1月CDE：10个首仿获批，8个品种首次开始一致性评价，7个重磅品种新适应症申请上市_药品_医行号

摘要

abstract

1月CDE共承办药品注册申请1055件

8个品种首次有企业申报一致性评价

3个国产单抗、4个进口品种新适应症报产

仿制申请中有11个品种为首次申报仿制

1类新药索凡替尼、10个首仿获批上市

58个品种过评，阿莫西林胶囊、注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液井喷

none="shifuMouseDown('shifu_t_016')" style="margin-top: 5px;padding: 10px;white-space: normal;border-top: none rgb(28, 118, 129);border-right: none rgb(28, 118, 129);border-bottom: none rgb(28, 118, 129);line-height: 25px;color: rgb(153, 153, 153);background-color: rgb(243, 243, 243);box-shadow: rgb(153, 153, 153) 1px 1px 2px;border-left: 10px solid rgb(28, 118, 129);"> CDE总体承办情况

据统计，2021年1月CDE共承办药品注册申请1055件。

2020年10月-2021年1月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

2021年1月，78个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)、硫酸吗啡缓释片、氯化琥珀胆碱注射液、小儿复方磺胺甲噁唑片、盐酸林可霉素注射液、盐酸米诺环素胶囊、注射用磷酸氟达拉滨等8个品种为首次提交一致性评价补充申请。详细情况见下表：

2021年1月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

2021年1月，97个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有64个，2类改良型新药有24个，此外，还有4个3.3类生物类似药。信达生物的信迪利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液、成都康弘生物的康柏西普眼用注射液均有新适应症上市申请，山东罗欣药业集团1类新药替戈拉生片申请上市。

2021年1月国内新药上市申请承办情况

2021年1月国内新药临床申请承办情况

2021年1月，109个品种的仿制申请获CDE承办，其中49个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价。ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、阿瑞匹坦注射液、拉考沙胺口服溶液、立他司特滴眼液、吸入用氯化乙酰甲胆碱粉末、盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、盐酸美金刚口崩片、盐酸依匹斯汀滴眼液、注射用德拉沙星、注射用福奈妥匹坦帕洛诺司琼、注射用塞替派等11个品种为首仿品种。详细情况见下表：

2021年1月国内仿制申请承办情况

2021年1月，56个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有16个，2类改良型新药有12个，5.1类进口原研药有13个，5.2类进口仿制药有10个。达格列净片（阿斯利康）、枸橼酸托法替布片（辉瑞）、乌帕替尼缓释片（艾伯维）、注射用奥沙利铂（赛诺菲）等品种均有新适应症申请上市。

2021年1月进口上市申请承办情况

2021年1月进口临床申请承办情况

据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2021年1月有2个1类新药获批，和记黄埔医药的索凡替尼胶囊首次获批上市，百济神州的替雷利珠单抗注射液为新适应症获批。仿制药方面，有48个仿制药获批，其中10个品种为首仿品种。此外还有58个品种通过一致性评价（补充申请），阿莫西林胶囊、注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液等品种多家企业集中过评。

2021年1月上市申请品种及一致性评价品种审批情况