【瞩目】$15亿重磅首仿，“研发一哥”获批了

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3月3日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的4类仿制药托伐普坦片获批生产，为国内首仿+首家过评，该产品2020年全球销售额为1683亿日元（约15亿美元）。米内网数据显示，2021年至今已有13款首仿获批，涉及齐鲁、科伦、恒瑞等企业。

 

来源：国家药监局官网

 

托伐普坦是日本大冢制药开发的一款口服选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂，用于治疗高容或等容性低钠血症伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌异常综合征等。该产品于2009年5月获得FDA批准上市，是全球首款血管加压素受体拮抗剂，2020年全球销售额为1683亿日元（约15亿美元）。

 

在国内，大冢制药的托伐普坦片于2011年获批生产，2017年通过谈判纳入全国医保目录，但2019年续约谈判失败。该产品在2020上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过1亿元，同比增长33.48%，预计2020在中国城市实体药店终端的销售额将突破5000万元。

 

托伐普坦片新分类报产情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

目前国内有恒瑞、南京正大天晴、成都百裕3家企业以仿制4类提交托伐普坦片上市申请，恒瑞医药首家报产并首家获批，而这也是该公司今年第2款获批上市的首仿。

 

显示，含恒瑞医药的托伐普坦片在内，2021年至今已有13款首仿（含剂型首仿）获批上市，其中1月份就有10款首仿获批上市。

 

2021年至今获批上市的首仿

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

从治疗类别看，13款首仿涵盖消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、神经系统药物等治疗领域。从企业获批情况看，恒瑞、齐鲁、南京海融制药各有2款首仿获批。

 

来源：米内网数据库、国家药监局