【瞩目】又有心血管系统药物首家过评！2.5亿市场信立泰入局

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6月23日，信立泰发布公告称，收到国家药监局核准签发的盐酸乐卡地平片《药品注册批件》。米内网数据显示，该产品为中国公立医疗机构终端心血管系统药物钙通道阻滞剂TOP10品种，也是目前第二个过评的钙通道阻滞剂。

表1：药品基本信息

来源：公司公告

据悉，盐酸乐卡地平适用于治疗轻、中度原发性高血压，为第三代二氢吡啶类钙通道阻滞剂，对血管平滑肌具有较强选择性，较少影响心脏，具有降压作用持久、不良反应发生率低等优势。，目前国内市场上有1家进口，2家国产，共有批文3个。

图1：盐酸乐卡地平片的销售情况（单位：万元）

来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，盐酸乐卡地平片的销售额在2018年已经上涨至2.2亿元，2019年涨至2.5亿元。领军企业为意大利利康市场份额超过50%，重庆圣华曦药业的6类仿制在2010年获批，2019年市场份额涨至41.62%。

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信立泰的盐酸乐卡地平片为国内首家按照一致性评价要求完成生物等效性试验，并视同通过一致性评价的产品，此外，安徽宏业药业的4类仿制上市申请正在审评审批中。

表2：截至目前信立泰过评产品的情况

来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

信立泰在公告中提到，盐酸乐卡地平片上市后，将进一步丰富公司在心脑血管领域的产品线，截至目前，信立泰已过的产品数量达11个，其中涉及心血管系统药物有4个，盐酸乐卡地平片、盐酸贝那普利片、奥美沙坦酯片以及匹伐他汀钙片，盐酸乐卡地平片与盐酸贝那普利片目前过评企业仅有信立泰1家。

来源：米内网数据库、公司公告

审评数据统计截至2020年6月24日

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