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一致性评价相关的搜索结果

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置顶5月杭州APi China，胶囊剂型一致性评价参观之旅来啦！

截止2019年3月15日，CDE共承办一致性评价申请994条，涉及311个品种，据《中国上市药物目录集》数据，有103个品种通过/视同通过一
2022-05-15 类目：展会

置顶仿制药地拉罗司上市前宣布放弃，已投入2000多万研发费用

买下诺华的药，卖得艰难；仿制诺华的药，宣告放弃 文丨张铃 砸下2196万元、五年时间研发的首仿新药，竟然在即将获批之前宣布放弃。 7月27日，康辰药业公告称，公司的地拉罗司分散片注册申请已撤回，终止注册程序…
2021-07-28 类目：快讯 标签： 仿制药 一致性评价 健识局

置顶注射剂一致性评价：齐鲁、科伦、扬子江领跑

▍来源/米内网 ▍作者/白羽 7月15日，上海医药发布公告称，其全资子公司上药东英以仿制4类报产的注射用帕瑞昔布钠获批，视同过评；在此之前，海南锦瑞制药的盐酸伊立替康注射液以补充申请获批过评，成为继恒瑞、…
2021-07-16 类目：快讯 赛柏蓝

置顶最新 | 药企过一致性评价情况来了

▍来源/药智网 ▍作者/聆言 2021上半年一致性评价分析报告 根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年上半年新增一致性评价受理号432个；有1070个批文（含视同通过批文481个）过评。6月为上半年过评之最…
2021-07-11 类目：快讯 赛柏蓝

置顶药品审评报告出炉！1类新药受理增长51.71%，一致性评价获批大增121.92%

6月21日，国家药品监督管理局网站上正式对外发布了《2020年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，全年受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%，这也是近年来创新药审评…
2021-06-22 类目：政策法规 医药经济报

置顶11万真实病例研究！仿制药和原研药效果到底一样吗？

专家呼吁：医务人员打破对进口原研药的盲目迷信 文丨雷公 即将在6月23日开展的第五轮国家药品集采，是近期业内关注的焦点。在这个当口上，国家医保局突然抛出了一份文件，意味深长。 6月9日，国家医保局召开“集…
2021-06-11 类目：快讯 标签： 仿制药 一致性评价 健识局

一致性评价药品：Top10公布

▍来源/赛柏蓝 ▍数据支持/药智网 一致性评价排行榜出炉。 1 新增过评品种 昨日（5月27日），国家药监局发布39个药品批准证明文件待领取信息，其中9个通过一致性评价，包括2个首家品种。 此次过评药品中，2个首家…
2021-05-28 类目：快讯 赛柏蓝

置顶这些品种，一致性评价最热门（附名单）

▍来源/赛柏蓝 ▍特约撰稿/阿托品 这些品种，一致性评价最热门 1 一致性评价政策背景 2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争20…
2021-05-26 类目：快讯 赛柏蓝

【持续跟踪113周】本周新增42个品种（视同）通过一致性评价，11个为首家

药事达数据支持根据医药云端工作室不完全统计，目前已有2257个品规通过一致性评价，254个品规集齐三家以上（含三家）过评根据医药云端工作室统计，本周（2021年4月25日-2021年5月1日），新增42个品种（视同）通过…
2021-05-02 类目：政策 医药云端工作室

置顶79个品种满足第五批集采要求！持续跟踪108周，本周24个品种通过（视同）一致性评价

药事达数据支持根据医药云端工作室不完全统计,目前已有2016个品规通过一致性评价，223个品规集齐三家以上（含三家）过评，其中79个品种已符合第五批集采要求，但能否纳入以官方通告为准。（图表见文末，如需获取…
2021-03-29 类目：政策 医药云端工作室

置顶【持续跟踪105周】本周14个品种通过（视同）一致性评价，4款为首家！

编辑：云影药事达数据支持根据医药云端工作室统计，本周（2021年2月28日-2021年3月6日），新增 14个品种（视同）通过一致性评价，其中4个为全国首家过评，具体如下： 成都欣捷：盐酸溴己新注射液获批视同过评，为…
2021-03-07 类目：政策 医药云端工作室

生物类似药“一致性评价”怎么做？已有省市发文2021生物药集采，会出现“自杀式”降价吗？

CDE制定的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，被行业认为是生物制品版的一致性评价。与化学药的一致性评价不同，生物类似药讲的是相似性，即生物类似药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、…
2021-02-25 类目：营销 E药经理人

置顶重磅，生物制剂的“一致性评价”来了！

昨日（2月18日），国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《原则》）的通告。这次的指导原则主要是用于生物类似物的相似性评价，且适用于结构和功能明确的治疗用重…
2021-02-19 类目：营销 医药代表

置顶我国首家通过一致性评价的曲氟尿苷替匹嘧啶片在云南上市

1月30日，由齐鲁制药有限公司云南分公司主办的曲氟尿苷替匹嘧啶片（TAS-102，商品名：苏远）云南上市会成功举办。会议共邀全省消化肿瘤领域权威专家相聚昆明，共话结直肠癌（CRC）研究进展及苏远 TAS-102上市后的…
2021-02-04 类目：政策 医药云端工作室

置顶国谈药品开始信息登记！又一省暂停采购未通过一致性评价仿制药……

从各地 MRCLUB 小伙伴们的反馈来看，一些省份已经先后开始了部分国谈药品的挂网采购工作。 福建省应该也快开始了！ 今日，福建省药械联合采购中心发布《关于开展国谈药品信息登记的通知》，开始接受国谈成功药品…
2021-01-28 类目：营销 医药代表

置顶多个大品种，过一致性评价（附名单）

▍来源/赛柏蓝 ▍整理/阿妮娅 不少业内关注的大品种，过一致性评价。 近日，NMPA官网发布2021年1月18日药品批准证明文件待领取信息，18个药品剂通过一致性评价，涉及14家药企。 其中，有不少业内关注的大品种过一…
2021-01-20 类目：快讯 赛柏蓝

置顶一致性评价最新进展：罗欣、石药、康恩贝…

▍来源/药智网 ▍作者/时生 一致性评价，最新进展来了 截止2021年1月15日，CDE受理一致性评价受理号累计有2685个，涉及659家企业的576个品种（按补充申请计，下同）；其中已有1042个受理号过评；本周（1月9日至1…
2021-01-19 类目：快讯 赛柏蓝

置顶江苏省第一轮药品集中带量采购14个未通过一致性评价药品结果发布！

江苏省第一轮药品集中带量采购出结果了！ 本周五晚上，江苏省医保局公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室发布了最新公告，将江苏省第一轮药品集中带量采购拟中选结果进行公示，公示期至 1 月 21 日 17…
2021-01-18 类目：营销 医药代表

置顶注射剂一致性评价排行榜：齐鲁、科伦、扬子江…

▍来源/米内网 ▍作者/可颂 精彩内容 刚刚过去的2020年，是注射剂一致性评价的爆发年，注射剂过评数量与速度较以往大幅提升。截至目前，84个注射剂品种（256个品规）已有企业通过或视同通过一致性评价。其中，三…
2021-01-12 类目：快讯 赛柏蓝

置顶【持续跟踪97周】本周新增30个品种通过一致性评价，５​个为首家

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值 编辑：云影 根据医药云端工作室统计，本周（２０２０年１２月２７日-２０２１年１月２日），新增３０个品种通过一致性评价，其中５款为全国首家过评，此外，湖南九典制药的泮托…
2021-01-11 类目：政策 医药云端工作室
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