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百济神州/安进CD3/Muc17双抗获准在中国开展临床试验

9月15日，安进/百济神州1类新药AMG 199在中国获批临床，拟用于治疗MUC17阳性的胃癌或胃食管交界部 (G/GEJ) 癌。 晚期G/GEJ预后较差，迫切需要新的治疗方法。MUC17是一种在G/GEJ癌细胞的细胞膜上过度表达的跨膜蛋…
2020-09-17 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶辉瑞/BioNTech新冠疫苗3期临床试验志愿者出现副作用

整理丨Rainbow ——继阿斯利康新冠疫苗志愿者出现严重副作用后，辉瑞近期在临床试验也发现有志愿者出现了轻度至中度副作用。 据外媒报道，在辉瑞新冠疫苗的3期临床中，参与试验的志愿者出现了轻微到中度的副作用…
2020-09-17 类目：快讯 新浪医药

置顶首超美国！中国临床试验数全球第一！这100家公司贡献最多，有你家吗？

中国已经成为全球医药创新的重要阵地。 自2016年后，中国政策环境、资本环境、人才环境、市场环境都在为中国医药产业创新铺就宏大序曲与乐章。临床试验数量作为一项展示医药产业创新潜力的重要指标，它的量级很大…
2020-09-16 类目：营销 E药经理人

速读社丨59款口罩不合格 阿斯利康新冠疫苗临床试验将恢复

整理丨Aimee 共计 11 条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 一省村医盼出头 官方：同工同酬、补助直接拨给个人 11日，河南省卫健委发布重磅文件《关于完善基层医务人员保障激励政策的意…
2020-09-14 类目：快讯 新浪医药

万泰生物「鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗」启动 I 期临床试验

9月9日，万泰生物发布公告称其与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗在中国启动 I 期临床研究，用于评估新冠疫苗的安全性，并探索其免疫原性。该疫苗目前已投入研发费用525.44万元。 公告…
2020-09-11 类目：快讯 医药魔方Plus

再鼎医药CD3/CD20双抗获准在中国开展临床试验

9月8日，再鼎医药/再生元提交的CD3/CD20双特异性抗体REGN1979注射液在中国获批临床，用于既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者。 REGN1979由再生元开发，再鼎医药于4月8日斥资1.9亿美元引…
2020-09-09 类目：快讯 医药魔方Plus

再鼎医药PD-1获准开展肛管鳞状细胞癌临床试验

9月5日，再鼎医药/Incyte公司INCMGA00012注射液在中国获准开展临床试验，用于既往未接受过全身化疗的、不可手术的、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌。 INCMGA00012是一款PD-1单抗，目前已经获批4项临床试验，适应…
2020-09-07 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶华海5年80余项ANDA，百济95项海外临床试验，中国药企出海2.0时代开启

在黑天鹅事件频出，新冠疫情席卷全球，未来10年甚至相当长时间的国际政治、经济等格局充满诸多变数的境况下，如何找到我国药企国际化高质量发展的有效路径？是高举高打进入欧美日等成熟市场？还是借助“一带一路…
2020-08-14 类目：营销 E药经理人

置顶阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则发布

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 8月3日，CDE发布《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》、《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》，对阿达木单抗以及贝伐珠单抗注射液生物类…
2020-08-06 类目：快讯 新浪医药

置顶在疗养院中进行！礼来启动新冠病毒中和抗体III期临床试验

编译丨newborn 正如新冠疫苗一样，基于抗体的新冠药物也正以前所未有的速度前进。这类抗体药物有潜力在对疫苗应答不佳的老年人群或免疫系统功能较弱的人群中帮助预防新冠病毒感染和治疗COVID-19。 尽管疫苗和抗体…
2020-08-06 类目：快讯 新浪医药

君实生物抗Trop2单抗-Tub196偶联剂JS108获准进入临床试验

7月21日，君实生物宣布，旗下产品JS108（DAC-002）已于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展治疗晚期实体恶性肿瘤的临床试验。 Trop2是重要的肿瘤发展因子，高表达于多种…
2020-07-22 类目：快讯 医药魔方Plus

阿诺医药PI3K抑制剂Buparlisib（AN2025）获批国际多中心3期临床试验

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站显示阿诺医药（Adlai Nortye）在研1类新药Buparlisib（AN2025）获批临床。据了解，这是一项针对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC，简称：头颈癌）的全球多中心3期临床…
2020-07-21 类目：快讯 新浪医药

速读社 | 两款新冠疫苗临床试验结果出炉 百济神州引进3款乙肝新药

整理丨Aimee ◆  ◆  ◆ 共计  18  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟 政策简报 国务院：进一步放宽互联网诊疗范围 加快创新型医疗器械审批 国务院印发《国务院办公厅关于进一步优化营商环境更好服务市…
2020-07-21 类目：快讯 新浪医药

置顶CDE公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 7月17日，CDE公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见： 抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一。不同机制、不同靶点的药物联合治疗仍然是提高疗…
2020-07-17 类目：快讯 新浪医药

置顶Medidata携手嘉和生物，强强联手助力提升临床试验整体效率

达索系统全资子公司Medidata与创新生物制药公司嘉和生物药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）再度携手，双方在深化临床试验平台合作范畴取得了可喜的进展。此次携手，嘉和生物在其风湿免疫疾病的适应症研究项目…
2020-07-15 类目：营销 E药经理人

《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》发布

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》的通告(2020年第13号)，旨在规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，提供有效的安全…
2020-07-14 类目：快讯 新浪医药

置顶发生患者死亡！通用型CAR-T治疗MM临床试验被FDA叫停

编译丨newborn Cellectis是一家专注于开发基于基因编辑的同种异体CAR-T细胞（UCART）免疫疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布 其临床试验MELANI-01已被美国FDA叫停 。受此消息影响，该公司股价下跌18%。 此次临…
2020-07-07 类目：快讯 新浪医药

CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 7月6日，CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》： 本指导原则介绍了免疫细胞治疗产品在开展临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的…
2020-07-06 类目：快讯 新浪医药

置顶信达生物「注射用IBI362」启动2型糖尿病临床试验

7月3日，信达生物登记启动IBI362在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究。 该研究的主要目的为评价IBI362多次皮下注射用于生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者…
2020-07-03 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶恒瑞JAK1抑制剂获准白癜风临床试验，已投入研发费用1.7亿

7月2日，恒瑞发布公告称其1类新药SHR0302碱软膏获准白癜风临床试验。恒瑞公告显示，SHR0302项目已累计研发费用约1.73亿元。 SHR0302碱是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于白癜风的治疗。经查询，国内外尚…
2020-07-03 类目：快讯 医药魔方Plus
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