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置顶针剂一致性评价新要求：这种情况不予批准！

今日，国家药监局药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》。 《通知》说明，化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求…
2020-10-29 类目：营销 医药代表

置顶CDE重要通知：注射剂一致性评价这种情况不批准

10月21日，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》（以下称《通知》），指出化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距…
2020-10-22 类目：政策法规 医药经济报

置顶产业周报丨基因编辑公司完成4.5亿融资；39个药品一致性评价有新进展

联合发布：新浪医药、赛迪顾问 　一周概览　 政策法规方面，本周发布3例政策文件，分别为国家卫生健康委员会国家市场监督管理总局关于发布《食品安全国家标准食品用香精》（GB 30616-2020）等38项食品安全国家标…
2020-10-17 类目：快讯 新浪医药

置顶香港澳美阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)通过一致性评价

9月25日，香港澳美制药厂的仿制药阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)首家通过一致性评价。 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)具有广谱抗菌作用，可用于治疗产β-内酰胺酶而对阿莫西林耐药的革兰氏阴性和革兰氏阳性…
2020-09-27 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶CDE：境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求征求意见

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 9月21日，CDE公开征求《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》意见： 为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，配合《…
2020-09-21 类目：快讯 新浪医药

置顶3款复方制剂通过一致性评价，来自华东医药、福元医药…

9月16日，药监局官网显示3款复方制剂通过一致性评价，分别为华东医药的吡格列酮二甲双胍片、华北制药的阿莫西林克拉维酸钾片和福元医药的氯沙坦钾氢氯噻嗪片。其中，后两者为首家通过一致性评价的企业。 吡格列酮…
2020-09-17 类目：快讯 医药魔方Plus

医药贿赂VS招采信用评价，或将影响“举报信”和“学术服务费”

文/码万祺 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 9月16日，国家医保局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求各地于2020年底前建立并实施医药价格和招采信用评价制度，具体由各…
2020-09-17 类目：快讯 新浪医药

集采品种氯氮平片，卖4亿片才能收回一致性评价成本

​第三批国家集采已经落幕，医药魔方根据上市公司公告，统计了44个第三批集采中选药品的一致性评价研发（包含视同通过）费用，共计4.87亿元。若不考虑其既往收入，只以此次中标价格来看，纳入统计的44个药品中，…
2020-08-26 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶6475件化药受审，一致性评价补充申请千余件，2019年药品评审报告发布！

2019年，药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年全部注册申请受理量的80.2%。受理一致性评价补充申请有大幅提升达1038件（308个品种），件数较2018年增长71%。 7月30日，《…
2020-08-04 类目：营销 E药经理人

高值医用耗材，或将一致性评价

带量集采扩容扩围，逼近高值医用耗材。 高值医用耗材被纳入集采范围后，生产企业数量少，市场集中，或许下一步会有质量一致性评价的部署。 挤出价格水分，提高质量是国家对耗材产品的规划。这种变革，随着带量采…
2020-07-22 类目：企业 赛柏蓝

置顶石药集团「甲磺酸伊马替尼片」通过一致性评价

7月20日，石药集团甲磺酸伊马替尼片通过一致性评价。 伊马替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%~90%，大大延长了患者的生命周期…
2020-07-22 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶扬子江4款重磅仿制药获批！利伐沙班片通过一致性评价企业凑齐3家

7月13日，扬子江按新4类申报的4款仿制药获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。其中，利伐沙班片为国内第3家通过一致性评价，多索茶碱注射液为国内第2家通过一致性评价，来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布片分…
2020-07-17 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶2020上半年一致性评价最大赢家：齐鲁制药

根据医药魔方 PharmaGo 数据库显示，2020上半年共有12家企业通过/视同通过一致性评价的药品数量≥4个，其中，齐鲁制药、石药集团、中国生物制药、华海药业、扬子江和人福药业6家企业通过数量≥6个。 注：标红为首…
2020-07-11 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶双鹭药业「来那度胺胶囊」第3家通过一致性评价

6月23日，双鹭药业来那度胺胶囊通过一致性评价，这是继齐鲁制药、正大天晴之后，第3家该品种通过一致性评价的企业。 来那度胺作为新一代免疫调节剂，原研由新基研发，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床…
2020-06-24 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶石药集团「注射用硼替佐米」获批，首家通过一致性评价

6月19日，石药集团申报的4类仿制药注射用硼替佐米获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。 硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该药原研由Millennium公司…
2020-06-24 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶正大天晴2个首仿注射剂产品未通过一致性评价

6月19日，正大天晴提交的2款注射剂产品（钆塞酸二钠注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液）一致性评价补充申请审批结束，未通过一致性评价。 来源：PharmaGo 钆塞酸二钠注射液是正大天晴研发的首个造影剂产品，也是国内…
2020-06-24 类目：快讯 医药魔方Plus

华东医药多潘立酮片通过一致性评价

6月8日，华东医药发布公告称其全资子公司西安博华生产的多潘立酮片（10mg）通过一致性评价，为国内第3家。 多潘立酮是胃肠促动力药，直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的 蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指…
2020-06-12 类目：快讯 标签： 华东医药 西安 2019你为谁骄傲 比利时 医药魔方Plus

置顶齐鲁制药2款仿制药获批！奥沙利铂注射液首家通过一致性评价

6月1日，齐鲁制药2款仿制药获批上市，分别是奥沙利铂注射液和恩替卡韦片，均视同通过一致性评价。其中，3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业。 一、奥沙利铂注射液 奥沙利铂是赛诺菲开…
2020-06-01 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶华中药业「盐酸氨溴索注射液」获批，第2家通过一致性评价

6月1日，华中药业按新4类申报的盐酸氨溴索注射液上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。这是国内第2家通过盐酸氨溴索注射液一致性评价的企业。 氨溴索为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解…
2020-06-01 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶东阳光「艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊」获批上市，首家通过一致性评价

5月20日，东阳光申报的3类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得国家药监局批准上市，首家通过一致性评价。 艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）是奥美拉唑的单一异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上…
2020-05-26 类目：快讯 医药魔方Plus
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