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生物类似药“一致性评价”怎么做？已有省市发文2021生物药集采，会出现“自杀式”降价吗？

CDE制定的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，被行业认为是生物制品版的一致性评价。与化学药的一致性评价不同，生物类似药讲的是相似性，即生物类似药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、…
2021-02-25 类目：营销 E药经理人

置顶重磅，生物制剂的“一致性评价”来了！

昨日（2月18日），国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《原则》）的通告。这次的指导原则主要是用于生物类似物的相似性评价，且适用于结构和功能明确的治疗用重…
2021-02-19 类目：营销 医药代表

置顶我国首家通过一致性评价的曲氟尿苷替匹嘧啶片在云南上市

1月30日，由齐鲁制药有限公司云南分公司主办的曲氟尿苷替匹嘧啶片（TAS-102，商品名：苏远）云南上市会成功举办。会议共邀全省消化肿瘤领域权威专家相聚昆明，共话结直肠癌（CRC）研究进展及苏远 TAS-102上市后的…
2021-02-04 类目：政策 医药云端工作室

置顶国谈药品开始信息登记！又一省暂停采购未通过一致性评价仿制药……

从各地 MRCLUB 小伙伴们的反馈来看，一些省份已经先后开始了部分国谈药品的挂网采购工作。 福建省应该也快开始了！ 今日，福建省药械联合采购中心发布《关于开展国谈药品信息登记的通知》，开始接受国谈成功药品…
2021-01-28 类目：营销 医药代表

置顶多个大品种，过一致性评价（附名单）

▍来源/赛柏蓝 ▍整理/阿妮娅 不少业内关注的大品种，过一致性评价。 近日，NMPA官网发布2021年1月18日药品批准证明文件待领取信息，18个药品剂通过一致性评价，涉及14家药企。 其中，有不少业内关注的大品种过一…
2021-01-20 类目：快讯 赛柏蓝

置顶一致性评价最新进展：罗欣、石药、康恩贝…

▍来源/药智网 ▍作者/时生 一致性评价，最新进展来了 截止2021年1月15日，CDE受理一致性评价受理号累计有2685个，涉及659家企业的576个品种（按补充申请计，下同）；其中已有1042个受理号过评；本周（1月9日至1…
2021-01-19 类目：快讯 赛柏蓝

置顶江苏省第一轮药品集中带量采购14个未通过一致性评价药品结果发布！

江苏省第一轮药品集中带量采购出结果了！ 本周五晚上，江苏省医保局公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室发布了最新公告，将江苏省第一轮药品集中带量采购拟中选结果进行公示，公示期至 1 月 21 日 17…
2021-01-18 类目：营销 医药代表

置顶注射剂一致性评价排行榜：齐鲁、科伦、扬子江…

▍来源/米内网 ▍作者/可颂 精彩内容 刚刚过去的2020年，是注射剂一致性评价的爆发年，注射剂过评数量与速度较以往大幅提升。截至目前，84个注射剂品种（256个品规）已有企业通过或视同通过一致性评价。其中，三…
2021-01-12 类目：快讯 赛柏蓝

置顶价格和招采信用评价全面落地，合规面临更大挑战。

这个文件和“医药代表备案”属于姊妹制度，一环套一环，价格和招采信用评价全面落地意味着2021年的企业合规（CSO、财税、票据、药代备案）要压力倍增。 目前，价格和招采信用评价制度各省的落地明细； （信息来源…
2021-01-12 类目：政策 风云药谈

置顶【持续跟踪97周】本周新增30个品种通过一致性评价，５​个为首家

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值 编辑：云影 根据医药云端工作室统计，本周（２０２０年１２月２７日-２０２１年１月２日），新增３０个品种通过一致性评价，其中５款为全国首家过评，此外，湖南九典制药的泮托…
2021-01-11 类目：政策 医药云端工作室

置顶2020医保谈判：中药再评价、PD-1降78%

▍来源/赛柏蓝 ▍特约撰稿/医学博士张自然 2020年国家医保药品谈判结果于昨天公布，PD-1和中药注射剂的谈判结果尤其引人注目 一、鼓励创新：品种多、成功率高、降幅相对小 旨在以量换价的医保谈判于2016年由原国…
2020-12-29 类目：快讯 赛柏蓝

置顶新版三级医院评价标准发布，DRG成核心评价体系

12月28日，国家卫生健康委（下文简称国家卫健委）发布了《三级医院评审标准（2020年版）》（下文简称2020版标准）。这是继2011年国家卫健委发布《三级综合医院评审标准（2011年版）》（下文简称2011版标准）后9年…
2020-12-29 类目：投融资 动脉网

置顶一致性评价排名公布：齐鲁、科伦、人福…

▍来源/药智网 ▍作者/时生 2016年2月6日，国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”；一致性评价相关工作正式拉开帷幕，历经四年，一致性评价相关改革工作有条不紊的持续推进，医药改革业…
2020-12-22 类目：快讯 赛柏蓝

置顶注射剂一致性评价，这些品种最热门

▍来源/新康界 ▍作者/Lin 注射剂一致性评价，哪些品种最热门？ 公开资料显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元，比2018年增长约200亿元，TOP20产品合计销售额超1000亿。这其中，仿制…
2020-12-19 类目：快讯 赛柏蓝

置顶注射剂一致性评价申报“升温” 这类企业及品类领跑

公开资料显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元，比2018年增长约200亿元，TOP20产品合计销售额超1000亿。这其中，仿制药占据了相当大一部分。如此巨大的医保支出，监管部门降至列入集…
2020-12-17 类目：快讯 新康界

置顶14个未通过一致性评价药品开始带量采购！

12 月 14 日晚，江苏省医保局发布《江苏省第一轮药品集中带量采购公告》（编号：JS-YPDLCG2020-1），正式开展江苏省第一轮药品集中带量采购，共 14 个未通过质量和疗效一致性评价的品种： 序号 药品通用名 剂型 1…
2020-12-15 类目：营销 医药代表

置顶恒瑞员工评价孙飘扬：他真的是喜欢研发！

恒瑞医药的示范效应在于，他们极其专注创新，聚焦某个领域不断发力，依托该领域扩展其创新边界，形成优势集群。   ※本文首发于2020年《E药经理人》杂志9月刊 2020年1月16日晚间，恒瑞医药宣布了一项重大的人事…
2020-12-06 类目：营销 E药经理人

置顶【好药记】200亿PPI市场一致性评价赛道打开，2款注射剂已多家过评；正大天晴、扬子江、奥赛康...

截至11月6日，CDE受理一致性评价受理号达2490个（626家企业的557个品种，按补充申请计，下同），已有786个受理号过评；本周（10月31日至11月6日），有8个品种通过一致性评价，再有4个重磅注射剂过评，两款十亿级P…
2020-11-12 类目：营销 医药代表

置顶注射剂一致性评价：恒瑞、齐鲁、正大天晴等国内药企领跑

▍来源/米内网 ▍作者/可颂 注射剂一致性评价扎堆，集采冲击6000亿市场 精彩内容 沉寂两年有余，注射剂一致性评价补充申请大开闸，正大天晴、健康元、海普瑞……注射剂纷纷拿下首家过评。目前已有51款注射剂（108…
2020-11-07 类目：快讯 赛柏蓝

7款仿制药通过一致性评价！2款注射剂为国内首家

11月2日，国家药监局官网显示，7款仿制药于近日通过一致性评价，包括4款注射剂，分别为注射用艾司奥美拉唑钠（正大天晴，首家）、注射用泮托拉唑钠（奥赛康，首家）、注射用硼替佐米(南京正大天晴，第4家)、盐酸…
2020-11-03 类目：快讯 医药魔方Plus
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