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置顶【FDA】上半年25个创新药获批！豪森、复星等6大国内药企“先发制人”

精彩内容 今年上半年新冠病毒大流行的加压下，美国FDA在审批创新药方面秀出了靓丽成绩单，先后批准25款创新药物，包括20款新分子实体和5款生物药，涉及多种治疗领域，特别审批通道“多管齐下”，抗体药物地位不菲…
2020-07-07 类目：药品 米内网

置顶清华大学生命学院教授：建议重建CFDA，强化食品药品监管职能

来源丨人民日报 据人民日报报道，全国政协委员罗永章建议：重建CFDA，强化食品药品监管职能。建议的关键词：升格、独立、垂直管理、食品药品统管、聚专业人才减行政人员。并提出采取三个步骤，强化国家食品药品监…
2020-07-03 类目：快讯 贝壳社

FDA批准首个改善晚期膀胱癌患者总生存期一线免疫疗法

6月30日，Merck KGaA/辉瑞宣布FDA批准Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线含铂化疗后疾病未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的维持治疗。 FDA此项批准主要基于III期 JAVELIN Blad…
2020-07-02 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶FDA发布警告信，涉及莲花清瘟胶囊

6月29日，FDA发布警告信称，位于中国香港的一家SuperHealthGuard andLoyal Great International Ltd.公司的网站可向美国出售连花清瘟胶囊，直接标注该产品旨在缓解、预防、治疗、诊断或治愈COVID-19 的内容，存在…
2020-07-02 类目：快讯 标签： 阿比特 连花清瘟胶囊 联邦贸易 医药魔方Plus

速读社丨FDA发布新冠疫苗上市标准 君实生物发行价定为55.5元

整理丨蓝蓝 ◆  ◆  ◆ 共计  17  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟 政策简报 新冠病毒检测试剂价格联动 6月30日，上海市医保局、卫健委发布了《关于降低本市新型冠状病毒核酸检测和抗体检测项目价格并…
2020-07-01 类目：快讯 标签： 新冠病毒 新浪医药

FDA发布COVID-19疫苗获批上市标准：保护效力比安慰剂至少高50%

6月30日，FDA生物制品评价与研究中心（CBER）发布了《行业指南：COVI9-19预防性疫苗的开发及许可》文件，为帮生物医药企业进行COVID-19预防性疫苗的临床开发和监管机构注册批准提供帮助。 在指南文件中，CDER与行…
2020-07-01 类目：快讯 标签： 生物医药 CDER 医药魔方Plus

置顶FDA批准Opdivo用于晚期食管鳞状细胞癌

6月10日，BMS宣布FDA批准其Opdivo新适应症，用于治疗无法切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，这些患者先前接受过氟尿嘧啶和铂类药物的治疗。这是首个获批用于治疗该类患者人群的免疫疗法，无论…
2020-06-12 类目：快讯 标签： 药品 医药魔方Plus

FDA批准罗氏PD-L1免疫抑制剂泰圣奇联合安维汀用于治疗肝细胞癌

--泰圣奇联合安维汀是首个且目前唯一获批用于不可切除肝细胞癌治疗的肿瘤免疫疗法 --与之前的标准疗法相比，泰圣奇联合疗法在总生存期和无进展生存期方面均有改善 --该申请通过FDA的“Orbis试点项目”和肿瘤产品…
2020-06-01 类目：营销 E药经理人

药监风云40年，你是否支持重新设立CFDA？

近日，两会正在如火如荼进行中，5月25日，清华大学新闻网两会专题刊发消息称，全国政协委员、民进中央委员、政协第十三届全国委员会教科卫体委员会委员，清华大学生命学院教授罗永章建议采取三个步骤，强化国家食…
2020-05-27 类目：快讯 医药魔方Plus

速读社丨母乳中检测出新冠病毒 FDA批准武田ALK抑制剂扩展适应症

整理丨蓝蓝 ◆  ◆  ◆ 共计  21  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟 政策简报 《药品注册核查实施原则和程序管理规定》公开征求意见 22日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《药品注册核查实施原则…
2020-05-24 类目：快讯 新浪医药
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