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亚盛医药Bcl-2抑制剂再获FDA孤儿药资格认定

9月7日，亚盛医药宣布，FDA授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。这是APG-2575获得的第二个FDA授予的孤儿药资格认定。今年7月，FDA授予APG-2575首个孤儿药…
2020-09-09 类目：快讯 医药魔方Plus

华东医药「阿卡波糖片」获得FDA批准

8月31日，华东医药发布公告称其全资子公司中美华东向美国FDA申报的阿 卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请（ANDA）获得批准。这是国内阿卡波糖制剂产品第一家获得美国FDA批准，也是国内首家同时拥有中国、美国和…
2020-09-04 类目：快讯 医药魔方Plus

FDA批准首个每周1次长效生长激素疗法

9月1日，FDA宣布已批准诺和诺德开发的Sogroya（somapacitan）上市，用于治疗成人生长激素缺乏症。Sogroya是FDA批准的首款长效人生长激素，成人患者仅需每周1次皮下注射给药。 生长激素缺乏症是一种垂体前叶腺分泌…
2020-09-04 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶【FDA】审批速度再创全年新高，8月8款创新药物来袭

精彩内容 2020年8月美国食品药品监督管理局（FDA）开足马力，创新药物审批速度创全年新高，共计批出8款创新药物，包括5个新分子实体（NME）和3个新生物制品。2020年1-8月，FDA已经批准了38款创新药物，全年获批的…
2020-09-04 类目：药品 米内网

置顶事急从权！FDA拟绕过审批供应疫苗？多位美国公共卫生官员对此表示质疑

编译丨柯柯 “ 美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。 ” 日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示…
2020-09-02 类目：快讯 新浪医药

速读社丨首个BCMA靶向疗法获欧盟批准 雅培新冠检测卡获FDA紧急使用授权

整理丨Aimee 共计 21 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 CDE公开征求注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则 27日，CDE官网发布关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床…
2020-08-29 类目：快讯 新浪医药

一周药闻丨BioMarin基因疗法遭FDA拒绝批准 诺华Kesimpta获批治疗多发性硬化

点击上方蓝字，订阅“新浪医药” 新冠疫苗黑马ELI-005  Aybinitio欧盟获批 吉利德filgotinib遭拒  Tecfidera仿制药 东阳光3款糖尿病药  罗氏Enspryng获批 共计 41 条简讯  |  建议阅读时间 3.5 分钟 …
2020-08-23 类目：快讯 新浪医药

置顶又一封CRL！BioMarin血友病基因疗法遭FDA拒绝批准

编译丨柯柯 BioMarin Pharmaceutical日前宣布，美国FDA对其基因疗法valoctocogene roxaparvovec用于重度A型血友病的生物制品许可证申请（BLA）发出了一份完整回复函（CRL），以表明申请的审查周期已经完成，但该…
2020-08-21 类目：快讯 新浪医药

速读社丨吉利德JAK抑制剂遭FDA拒绝 和铂医药港交所递交IPO申请

整理丨Aimee ◆  ◆  ◆ 共计  16  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟 政策简报 刚刚！最新版新冠诊疗方案发布  国家卫健委发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）的通知》。根据方案，…
2020-08-20 类目：快讯 新浪医药

速读社 | 康希诺今日登陆科创板 FDA加速批准DMD创新疗法

整理丨Aimee 共计 20 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 国家卫健委发布：基层医疗机构绩效考核标准 国家卫健委发布《关于加强基层医疗卫生机构绩效考核的指导意见（试行）》，基层…
2020-08-14 类目：快讯 新浪医药

行业动态|基石药业合作伙伴Blueprint Medicines宣布向美国FDA提交Pralsetinib治疗新药上市申请

PPS 点击 蓝字关注我们↑↑↑↑ 2020年7月20日，中国苏州——基石药业（ “CStone”HKEX：2616）的合作伙伴Blueprint Medicines公司于7月1日宣布向美国食品和药物监管局（FDA） 提交了pralsetinib的新药上市申请…
2020-08-10 类目：药品研发 药学进展

速读社丨渤健AD新药获FDA优先审查 科伦恩格列净即将获批

整理丨蓝蓝 ◆  ◆  ◆ 共计  19  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟 政策简报 内蒙古再次出现鼠疫死亡病例 8日，内蒙古自治区巴彦淖尔市卫健委对外发布信息，6日上午，巴彦淖尔市乌拉特前旗接到包头市…
2020-08-10 类目：药品研发 新浪医药

置顶美国FDA授权首个COVID-19检测用于筛查无症状人群

编译丨柯柯 近日，美国FDA紧急授权了首个COVID-19诊断测试用于广泛筛查，包括检测没有表现出任何症状以及不曾接触过确诊病例的人员，并允许合并样本测试。 获得这项紧急使用授权（EUA）的是LabCorp COVID-19 RT-P…
2020-08-06 类目：快讯 新浪医药

一周药闻丨FDA授予基石药业PD-1孤儿药资格；多款新冠疫苗更新临床数据……

点击上方蓝字，订阅“新浪医药” 新冠疫苗临床数据  地塞米松治疗COVID-19 Genfit终止NASH临床  Xywav美国获批上市 CS1003获孤儿药资格  首家国产伐地那非片 共计 28 条简讯  |  建议阅读时间 3.0 分…
2020-07-25 类目：快讯 新浪医药

独家|FDA批准艾维替尼启动新冠II期临床！三代EGFR国内进度搁浅后首披露

终于，艾维替尼迎来好消息！ 7月20日，美国FDA正式批准启动艾维替尼针对被COVID-19病毒感染导致中度至重度肺炎患者的一项双盲、与标准治疗随机对照的有效性和安全性的II期临床研究。 这意味着肺癌药艾维替尼开始…
2020-07-22 类目：营销 E药经理人

置顶一周药闻丨辉瑞新冠疫苗获FDA快速通道资格 GSK多发性骨髓瘤新药副作用引质疑

点击上方蓝字，关注“新浪医药” 万泰生物新冠检测产品 GSK新药副作用 阿尔茨海默疫苗试验  杨森Tremfya获FDA批准 lumasiran英国获批  复星医药新冠疫苗I期临床 共计  63  条简讯 | 建议阅读时间  4  分…
2020-07-18 类目：快讯 新浪医药

置顶一周药闻丨渤健向FDA提交AD新药上市申请 K药组合疗法治疗肝癌遭拒

点击上方蓝字，关注“新浪医药” 第6款阿达木单抗生物类似药 罗氏托珠单抗 诺华哮喘组合疗法  大冢Samsca在日本获批 恒瑞乙肝新药 吉利德HIV药物临床数据公布 共计  58  条简讯 | 建议阅读时间  3.5  …
2020-07-11 类目：快讯 新浪医药

置顶有效治疗脱发！氘代芦可替尼获FDA突破性疗法资格

7月8日，Concert制药公司宣布FDA授予口服JAK抑制剂CTP-543治疗成人中重度斑秃突破性疗法资格。斑秃属于自身免疫性疾病，是人体免疫系统攻击毛囊而造成头皮或身体的局部不完全或完全毛发脱落。斑秃影响美国大约70…
2020-07-11 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶FDA暂时拒绝批准Keytruda+仑伐替尼一线治疗肝癌

7月8日，默沙东/卫材宣布收到针对Keytruda+仑伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）上市申请的完整回复函（CRL），FDA暂时拒绝了该加速上市申请。 默沙东/卫材是基于单臂、Ib期Keynote-524/Study 116研究积极…
2020-07-11 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶发生患者死亡！通用型CAR-T治疗MM临床试验被FDA叫停

编译丨newborn Cellectis是一家专注于开发基于基因编辑的同种异体CAR-T细胞（UCART）免疫疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布 其临床试验MELANI-01已被美国FDA叫停 。受此消息影响，该公司股价下跌18%。 此次临…
2020-07-07 类目：快讯 新浪医药
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