1家药企主动投案自首；59家药企被公开表扬；网售处方药政策终放开；207品规或将纳入第五批国采｜云端周报

本周回顾（4月11日-4月17日）

59家药企被公开表扬

近日，国家药品不良反应监测中心发布了《关于表扬2020年全国药品不良反应监测评价优秀工作单位的通知》，59家药械化企业被评为优秀单位：

 

 

一药企投案自首，接受反垄断调查

今年2月25日，河南省市场监管局下达了2021年河南省第一份反垄断调查通知书，对龙兴制药反垄断案件进行调查。而这份反垄断调查，源于龙兴制药主动投案自首。

2019年，龙兴制药和湖北拓思医药签订了奥硝唑原料药全国独家《代理协议》。 龙兴制药称，该协议的相关内容因涉嫌违反《反垄断法》而构成垄断协议，为纠正自己的错误、挽回社会影响，我公司决定向河南省市场监督管理局自首，并请求贵局依法给予处罚。

经查询国家药监局数据发现，奥硝唑原料药批文全国共有5家，而涉及到相关的制剂则有50余家。

一直以来， 原料药行业由于行业的限制，部分原料药只有几家生产，甚至独家生产，导致这个行业容易形成垄断，目前国家已通过出台一系列措施，来打击原料药垄断行为。

医疗检查专项治理开始！严查“开单提成”等诱导行为

4月14日，国家卫健委、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、中央军委后勤保障部卫生局等联合发布《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》，从今年4月起，6个部门开展为期1年的不合理医疗检查专项治理行动，重点治理5类不合理医疗检查行为。

近年来，国家、多省药监部门都曾多次发布针对医疗机构的整治文件。在2020年，国家卫生健康委办公厅就发布了《2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案》，由国家卫健委牵头多部门配合，展开了全国二级以上公立医院大型巡查专项行动。

 

首例药企失信严重案例曝光，透露4大问题

4月12日，浙江通报关于鹿瓜多肽商业贿赂行为的案件，将相关某上市公司在浙江省医药价格和失信等级评为“严重”，暂停该产品在浙江省药品采购平台在线交易。

这是国家医保局推出信用评价制度以来首例被判定为失信等级“严重”的事件，标志着国家医保局的信用评价制度进入到产生实质性治理效果阶段。

 

77家药企被穿透式检查结果公布！19家被罚

 

财务部会同医保局对77家医药企业进行穿透式检查，终于有了结果！19家药企被处罚:

一、北京诚诺美迪科技：3万元

二、赛诺菲（北京）制药：3万元

三、长白山制药：5万元

四、通化玉圣药业：5万元

五、江苏万邦医药：5万元

六、江苏恒瑞医药：5万元

七、上海信谊联合医药：5万元

八、上海上药新亚药业：5万元

九、上海信谊天一药业：5万元　　

十、山东信谊制药：5万元　　

十一、福建古田药业：5万元　　

十二、山东步长制药：5万元　　

十三、默克雪兰诺：3万元

十四、江苏豪森药业：5万元　　

十五、礼来（上海）：3万元　　

十六、广东一力医药：3万元　　

十七、一力制药（罗定）：3万元　　

十八、深圳华润三九医药：5万元　　

十九、云南龙海天然植物药业：3万元

经查，部分医药企业存在以下问题：

• 使用虚假发票、票据套取资金体外使用
• 虚构业务事项或利用医药推广公司套取资金；
• 账簿设置不规范等其他会计核算问题。

上述行为，违反《中华人民共和国会计法》第九条等规定。

财政部依据《中华人民共和国会计法》第四十二条规定，对财政部有关监管局检查的19家医药企业作出行政处罚。其他医药企业，由负责检查的财政厅（局）就地实施行政处理处罚。检查发现的其他违法违规问题，移交主管机关处理。

广东发布《诊疗项目目录》，7类费用不予支付，8月15日起执行

 

广东发布2021版《诊疗项目目录》，规范诊疗项目使用，要求各地不得新增目录内项目，不得调整支付范围。未列入的项目基金不予支付，同时明确美容、体检、医疗咨询等7个项目费用不予支付，2021年8月15日起执行。

该目录共4358项，其中综合医疗服务类120项，医技诊疗类1165项，临床诊疗类2941项，中医及民族医诊疗类132项。

文件要求各地要严格执行《诊疗项目目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内项目，也不得自行调整目录内项目的限定支付范围。

重磅！网售处方药政策终于放开

 

网售处方药终于全面“开闸”。而此前，网售处方药一直游走在政策的边缘。

4月15日，国务院发文提出：在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。

就在不久前（4月8日），国家发改委、商务部联合下发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，指出，支持开展互联网处方药销售，将在海南博鳌乐城先行区建立）建立海南电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。

这意味着，酝酿并争议多年的处方药网售政策，以在乐城先行区建立电子处方中心的方式得以落地。相信随着乐城的先行落地，摸索出一套行之有效的监管、运营经验后，在不久的将来会在全国推开，而今，政策便已放开。

刷屏！第五批集采报量目录来了？！（207品规）

4月15日，第五批集采报量目录随相关部门的会议浮出水面，共207个品规。

需要说明的是，官方还未正式通知，一切以官宣为准！并且，报量目录也不是最终的集采目录，有个别品种的剂型、规格可能会根据最终报量的汇总数据进行局部调整，这在之前的几批次的报量、公布正式采购目录就有先例。

按此前四批五轮的报量、公告、开标节奏，我们预计大约4月份内开始正式报量，5月份内会正式公告，6月份内会开标，以迎接建党100周年的大庆。

而地方集采也正以联盟形式跨区域采购，重庆牵头两轮、四川、陕西、京津冀、长三角以及广东等地集采正在进行或酝酿中。

 

最新：第二批高耗集采快了！关节类产品或将开启

近日，业内传出，第五批国采相关会议将于4月15日召开，其中，高值医用耗材国采将有新动态，据悉，关节类耗材集采方案正在征求意见。这意味着，第二批耗材国采即将开启。

此前（3月11日），国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》，拟于2021年3月13日0时—2021年3月23日24时开启相关数据填报工作。

填报的品种范围为骨科耗材，包括：人工关节类、脊柱类、创伤类高值医用耗材（含线上采购和线下采购）。

集采顶层设计：高值耗材按“一品一策”推进，探索专项药集采……

近日，旗帜网发布文章《由构建医药价格治理新格局》，其中指出，要不断完善和发展集中带量采购综，合运用采购量、合约期、竞争度、替代性不断创新集中采购工具箱。

• 对普适性较强的品种按统一规则集中采购
• 对高值医用耗材按“一品一策”推进
• 对特征性较强的品种探索专项集中采购
• 对适应症和功能主治相似的品种探索合并集中采购
• 对供求关系变化较大的探索分阶段议价采购
  
  
  
  

网传第五批集采纳入大 量抗生素，时机真的成熟了吗？

报量目录共有60个品种，207个品规，半数是注射剂，其中，包含了注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠、注射用头孢曲松等4个头孢类抗生素，如此数量的注射剂及抗生素纳入集采，这在国家集采层面尚属首次。

有业界人士认为近期把部分抗生素纳入国家集中采购的时机尚不成熟：

一、抗生素目前仍存在一定程度的滥用，现行全国范围的抗生素带量集中采购与卫计委的限抗政策导向存在一定程度的冲突。

二、部分抗生素的通过一致性评价企业少，竞争不充分，反而可能高价中标，造成医保总费用支出可能远远超出集采前的金额。

三、竞争不够充分，最后中标企业少，市场容量巨大，生产供应不能确保满足，后续一定带来一系列的临床供应和使用问题。尤其是网传目录中的注射用头孢呋辛钠与头孢唑林钠属于抗生素一线用药，市场销量巨大，目前过评企业/规格较少，过评药企的产能并不大。建议待后期更多企业过评，再优化抗生素的集采方案。

新疆2+4联盟药品集采开启！参考其他省市/联盟集采中选价

目前药品集采省际联盟共有5个：陕西牵头的11省联盟、重庆牵头的5省联盟、四川牵头的8省联盟、广东牵头的11省联盟以及京津冀“3+N”联盟，此外，长三角联盟也在酝酿中。而前几日流传的新疆牵头青海报量的联盟也正式揭开面纱！新疆2+4联盟来了，涉及10个品种。

值得关注的是，此次集采要求联盟地区所有公立医疗机构、军队医疗机构和新疆、建设兵团区域内慢性病定点零售药店采购慢性病药品参加集中带量采购联盟。鼓励医保定点社会办医疗机构、其他医保定点零售药店积极参与。

对于价格申报，意见稿提出，已在其他省市或联盟省区集采的药品申报价不得高于其中选价的平均价，未集采的药品申报价不得高于全国省级采购平台正在执行的最低采购价。

国采续标，又一省落地！全国情况如何？

目前多地已开展国采续约，规则百花齐放！

近日，云南省发文开展第一批国家集采续约可增加供供应企业工作。《通知》要求期满续约药品清单内的生产企业须按申报要求登录申报系统，进行企业和产品信息申报。报价包装（转换系数）为第一批国采中选清单的包装数量，其他申报包装为第一批国采供应清单内的包装数量，不再新增其他供应零售包装。报价不得高于国采中选价格。

据不完全统计，黑龙江、山西、新疆、辽宁、贵州、广东、湖北等地均已发文开展国家集采扩围相关药品续约工作，随着扩围采购期将至，部分中选企业将面临与医疗机构重谈采购量的问题。

此前，广东省启动续约报量，药店仍可参与；黑龙江第二采购年度的采购量不低于首年基础上，由医疗机构与企业协商确定价格，自2020年12月19日起执行；山西则是对11个品种中选企业维持原价，续约1年。而前不久四川也发文开展第二批国家集采续约报量工作。

11省明确第四批国采执时间表

目前甘肃、辽宁、广东、宁夏、江苏、河南、山西、浙江、贵州、黑龙江、河北11省已经明确第四批国采执行时间。

• 甘肃：2021年5月1日
• 辽宁：2021年5月1日零时
• 广东：2021年5月1日零时
• 宁夏：2021年5月20日
• 江苏：2021年4月27日
• 河南：2021年4月30日前
• 山西：2021年5月1日
• 浙江：2021年4月28日
• 贵州：2021年4月30日
• 黑龙江：2021年5月1日
• 河北：2021年5月1日

近日，业内传出，第五批国采相关会议将于4月15日召开，会议内容涉及第四批国采的监测工作，以及第五批国采品种的遴选基本情况，并部署报量工作。

同时，将对结余留用政策落实执行情况也将进行交流，并讨论国采协议期满后的接续方案。另外，耗材方面也正在征求关节类集采方案，相信第二批耗材国采也将在近期启动。

基药986最新消息：逐步提高比率，年增长不低于4%

据业界消息，4月11日，卫健委药政处举办会议，对《国家基本药物制度药品供应保障》政策进行了解读。

 

会上提出，要逐步提到各级公立医疗卫生机构基本药物配备品种数量使用比例90%、80%、60%、金额占比60%、50%、40%，年复合增长不低于4%。中医医院基本药物配备品种与同级医疗机构相比可下调5%，专科医院同比可下调10%。

 

根据2019年对全国医疗机构基药品种配备占比抽查数据显示，基层、二级医疗机构、三级医疗机构分别为59%、45%、39%，远低于要求的90%、80%、60%。

按照800张以上床位的三甲医院计算，配备药品的品规数为1500种左右（其中西药1200种、中成药300种）。按照要求年复合增长不低于4%计算，即1500品种*4%=60个品种，这也就意味着三甲医院每年需要引进基药达到60个品种才能达标。

 

今年内，基药目录调整板上钉钉！

 

进入2021年，基药制度、目录调整以及配备规定消息接连不断。今年内，基药目录调整板上钉钉！

近日，国家卫健委于3月1日召开的2021年全国药政工作电视电话会议相关内容在业界流出。会议提出，将优化调整国家基本药物目录。全面调研评估2018年版国家基本药物目录实施情况，梳理分析医疗机构药品配备使用信息、基本药物使用情况以及国内外临床路径、诊疗指南等的药品情况，为目录调整做好数据支撑。

深入开展调查研究，充分听取医疗机构对目录结构、品种、数量的意见建议。研究修订国家基本药物目录管理办法，优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作。'

定了！生物药、“商保药”等7类品种准入机制明确，5月15日起施行

 

浙江明确七类药品的准入机制，这些细分领域的各类别品种，在各省的招采、准入办法中暂无浙江如此清晰界定，该准入办法既给上述各种情况的药品有了进入市场的机会，又能减少企业与政策制定者、招采平台之间各种沟通、澄清、申诉等没有太多必要的沟通成本，值得各省借鉴。

4月14日，浙江发文 ，明确短缺药、医保基药品种、生物制品、儿科药、无糖型(仅有有糖型药品在线交易的)、不同包装量、以及商保有清单的医保目录外药品等7类药品准入机制。该《通知》于2021年5月15日起施行。

国知局宣告舒尼替尼晶型专利无效，石药、豪森、科伦获批上市！

 

豪森、石药联手狙击，国知局宣布法玛西雅厄普约翰的舒尼替尼晶型专利全部无效。该药品国内石药、豪森、科伦三家获批上市，齐鲁、正大天晴也已开始布局,竞争极为激烈！

 

苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发，2006 年在美国首获批，后相继在日本、欧盟等多个国家及地区获批上市，2007 年国内批准进口。 公开数据显示，该药品自上市后，其全球销售额逐年攀升，于 2012 年达到销售额高峰，约 12.36 亿美元。然而近年来，Sunitinib 销售额出现下滑。舒尼替尼目前销售额大部分来自于新兴市场，2020年该区域的销售额为2.61亿美元，而在美国的收入为2.23亿美元，同比下降21%。

 

复宏汉霖阿达木单抗第四个、君实特瑞普利第三个适应症获批

截止目前，复宏汉霖的阿达木单抗已获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎4个适应症；君实生物的特瑞普利单抗已获批黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌三个适应症，已与阿斯利康达成合作，推进市场进一步下沉。

据悉，目前复宏汉霖宣布公司自主开发的汉达远®（HLX03，阿达木单抗注射液）®已正式纳入国家医保目录，并成功了完成了在全国范围内22个省市的挂网工作。

 

中国境内上市的阿达木单抗包括艾伯维的修美乐®、浙江海正药业股份有限公司的安健宁、百奥泰生物制药股份有限公司的格乐立等。2019 年度及 2020 年度，阿达木单抗于中国境内的销售金额分别约为人民币 0.32 亿元、1.90 亿元。

而君实的特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，2018 年 12 月 17 日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得 2019 年和 2020 年 《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。

 

2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。据君实生物年报显示，2020年特瑞普利单抗收入达10.03亿元，毛利率达88.81%。