【瞩目】恩华儿童新品拟优先审评，独家申报冲击国内首仿

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7月13日，CDE官网公布最新拟优先审评品种，恩华药业的盐酸咪达唑仑糖浆（受理号CYHS2000375）拟优先审评的理由为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品质、剂型、规格”，目前国内市场尚无该产品获批上市，也无其他药企申报上市。

图1：恩华药业的盐酸咪达唑仑糖浆具体情况

来源：CDE官网

，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端咪达唑仑的销售额为6.3亿元，目前市场上获批的产品包括了马来酸咪达唑仑片、咪达唑仑注射液、咪达唑仑口颊粘膜溶液，注射剂市场份额占比最大，达96.43%。

图2：中国公立医疗机构终端咪达唑仑的企业竞争格局

来源：中国公立医疗机构终端竞争格局

恩华药业是该品种的领军企业，2019年的市场份额达79.2%，拥有产品包括了咪达唑仑注射液、马来酸咪达唑仑片。

图3：盐酸咪达唑仑糖浆的市场情况

来源：米内网一键检索

拟纳入优先审评的盐酸咪达唑仑糖浆目前市场上暂无企业获批，恩华药业是独家申报，注册分类为3类仿制，若顺利获批则视同过评，该产品上市后，有望提高该公司在咪达唑仑市场的领军优势。

来源：米内网数据库、CDE官网

审评数据统计截至2020年7月14日，如有错漏，敬请指正。

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