强生「达雷妥尤单抗」新适应症上市申请拟纳入优先审评

11 月 11 日，CDE 官网显示，强生的「达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）」上市申请拟纳入优先审评（受理号：JXSS200050），适应症为原发性轻链型淀粉样变。本次拟纳入优先审评的理由是「临床急需的短缺药品、防止重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药」。

达雷妥尤单抗是强生制药研发的一款人源化、抗 CD38 IgG1 单克隆抗体。2015 年 11 月，达雷妥尤单抗通过优先审评获 FDA 批准上市，获批适应症为：与来那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者；2019 年 7 月首次在国内有条件批准上市，单药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，商品名为「兆珂」。

2020 年 10 月 21 日，达雷妥尤单抗的一项上市申请拟纳入优先审评审批（JXSS2000019/20），适应症为「与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者」；不到一个月，原发性轻链型淀粉样变新适应症再次拟纳入优先审评。

目前，达雷妥尤单抗已是强生肿瘤业务中一款核心产品，从三/四线用药，到二线用药，到现在一线用药，Darzalex 完成华丽升级，业绩预期依旧十分积极。2018 年，Darzalex 全年销售收入 20.25 亿美元，同比大增+63%；2019 年，其销售额为 29.98 亿美元（+48%）。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

原发性轻链型淀粉样变是一种罕见病，由具有反向 β 折叠结构的单克隆免疫球蛋白轻链沉积在组织、器官内，并造成相应器官功能异常。常见的受累器官包括心脏、肾脏、肝脏和周围神经等，最终可导致肾功能不全、心功能不全、肝功能衰竭、凝血功能异常等后果。其年发病率为 3/1,000,000～5/1,000,000，男性发病率稍高于女性。

预祝达雷妥尤单抗审评进展顺利，早日造福国内相应患者，为他们提供有竞争力的治疗新选择。

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