今日 5 款仿制药通过一致性评价，3 个为前三家，来自信立泰、华海…

今日，NMPA 发布新批件，5 款仿制药以新注册分类获批上市，同时视同通过一致性评价。其中，3 款仿制药为前三家过评，2 款仿制药过评数达到三家。

Insight 数据库整理（http://db.dxy.cn/v5/home/）

   信立泰「达泊西汀」，国产第 3 家

盐酸达帕西汀，是一种短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），被誉为「延时伟哥」，适用于治疗 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者，此前，国内仅有意大利美纳里尼公司的原研药（商品名：必利劲）在售。

早泄，（premature ejaculation，PE) 是男性最常见的射精功能障碍，也越来越引发社会关注。达帕西汀是目前唯一获得批准治疗 PE 适应证的药物。

Insight 数据库显示，目前国内已有山东华铂凯盛生物、科伦药业的达泊西汀仿制药获批。该品种也是国家第三批集采品种，华铂凯盛和科伦药业分别以 67.38 元（30mg*2 片）、89.5 元（30mg*3 片）中选。

除此之外，目前还有 6 家企业递交上市申请。

来自：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home/）

   华润双鹤「普瑞巴林胶囊」，第 2 家过评

普瑞巴林，商品名 Lyrica，是由辉瑞研发的γ-氨基丁酸（GABA）类似物，目前已被 FDA 批准用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、纤维肌痛和 4 岁及以上患者癫痫部分发作的治疗，在全球 130 多个国家和地区上市，是目前全球最畅销的镇痛药。

据辉瑞财报数据显示， Lyrica 全球销售额已随专利到期、仿制药上市而出现下滑，但 2019 年其全球销售额仍有 33.21 亿美元，同比去年下降 33%（2018年 49.7 亿美元）。

从国内市场来看，普瑞巴林胶囊国内上市以来销量一直稳步增长，自纳入 2017 版国家医保后，市场快速放量；公开数据显示，普瑞巴林胶囊 2018 年国内公立医疗机构销售额达到 2.27 亿元，其中辉瑞占据国内 70% 的市场份额，重庆赛维药业占据近 30%。

Insight 数据库显示，目前国内除原研辉瑞外还有重庆赛维药业、齐鲁制药的普瑞巴林普通胶囊制剂批准上市，其中齐鲁制药按照新注册分类获批视同通过一致性评价。尚有 15 家企业递交了补充申请/上市申请。

来自：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home/）

   盐酸氨溴索注射液，已满 3 家

Insight 数据库显示，包括本次获批的福安药业集团宁波天衡制药，盐酸氨溴索注射液目前已有 3 家企业过评，均为新注册分类获批而视同过评。

该品种目前竞争充分，19 家企业已提交补充申请，11 家企业已提交上市申请。值得注意的是，该品种目前尚未参加集采，随着仿制药过评数量的增加，将来很可能会纳入集采。

注：篇幅所限，查看全数据，欢迎使用 Insight 一致性评价模块（https://db.dxy.cn/v5/home/）

   华海药业「奥氮平片」，4+7 集采品种

奥氮平片是 4+7 集采品种，Insight 数据库显示，除华海药业外，目前已有 2 家企业补充申请过评，8 家企业新注册分类仿制药获批，视同通过一致性评价。另外，有 5 家企业提交了仿制药上市申请。

来自：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home/）

   合源药业「盐酸美金刚片」，第三轮集采品种

盐酸美金刚片是第三轮集采品种，随着合源药业此次获批，过评企业数已达到 6 家，均已新注册分类获批。

Insight 数据库显示，目前该品种已有 10 家企业提交了上市申请，1 家企业提交了补充申请。

来自：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home/）

Insight 数据库一致性评价功能全新升级！

• 从参比制剂、临床试验、递交上市申请/补充申请到通过/视同通过一致性评价，全流程打通，轻松监控品种动态；

• 区分补充一致性评价仿制药和新注册分类仿制药，可以一键筛选；

• 新增过评时间、计算各阶段审评时长，准确把握一致性评价进度；

• 新增国家历次集采数据，可以一键筛出未被集采的品种；

• 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。

更多新功能点击阅读原文申请试用体验