扬子江药业「恩替卡韦口服溶液」首仿获批

11 月 19 日，NMPA 最新批件显示，扬子江药业 3 类仿制药「恩替卡韦口服溶液」获批，成功取得该品种国内首仿。

恩替卡韦（ETV）是一款核苷类抗病毒药物，用于慢性乙型肝炎的治疗。该药最早由百时美施贵宝开发，于 2005 年首次在国内获批，已成为乙肝治疗的一线药物。公开数据显示，2019 年国内公立医疗机构终端的恩替卡韦销售额超过 70 亿元，但主要为片剂和胶囊剂，市场份额以正大天晴最高，达 48.93%，原研施贵宝占 26.44%。

Insight 数据库显示，目前恩替卡韦在国内共 6 个剂型，包括片剂、分散片、胶囊、口服溶液、颗粒和马来酸恩替卡韦片。其中前三者已经在 4+7 集采中被纳入，后三者在本次扬子江获批之前，尚未有国内仿制药获批。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

对于恩替卡韦口服溶液，目前原研百时美施贵宝制药尚在临床申请中，国内也鲜有企业申请。除本次获批的扬子江药业外，仅安徽新世纪药业于今年 9 月 17 日提交了新注册分类上市申请。另外，史达德药业在 2019 年 12 月已获批临床。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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