科伦药业「利格列汀」报上市

11 月 26 日，CDE 官网显示，科伦药业 4 类仿制药「利格列汀」递交上市申请并获受理。此前，科伦已于 2017 年 8 月和 2020 年 7 月分别就西格列汀和曲格列汀两个品种报上市，利格列汀是科伦第 3 个报上市的 DPP-4 抑制剂，意味着其糖尿病管线再扩充。

利格列汀是一种强效、高选择性 DPP-4 抑制剂类口服降糖药，用于单药/与二甲双胍联合/与二甲双胍和磺脲类药物联合使用治疗 2 型糖尿病。

利格列汀片由勃林格殷格翰和礼来联合研发，2013 年 4 月在国内获批上市，商品名：欧唐宁，目前还没有仿制药获批上市。Insight 中标数据显示，目前欧唐宁在国内的最新中标价为 8.2 元/片（5mg），价格远高于普通口服降糖药。

目前，包括利格列汀在内已有 5 个品种（单方）的 DPP-4 抑制剂在国内上市，其余 4 个品种分别为沙格列汀、西格列汀、维格列汀、阿格列汀，这 5 个品种均被纳入医保乙类目录，且有国内仿制药上市。维格列汀是其中仿制药获批最多的品种，且已被纳入第三批国采。

国内已获批的 DPP-4 抑制剂

自 2017 年上述五种 DPP-4 抑制剂被纳入国家医保后，2018 年这五种药品在口服降糖药的市场份额激增，市场占比由 2017 年的 7.9% 增至 2018 年的 14.3%，同比增速高达 97%，可以预测未来 DPP-4 抑制剂将对传统口服降糖药形成一定的替代作用。

利格列汀相比目前中国已上市的其他 4 个 DPP-4 抑制剂，具有其独特的代谢和排泄机制，肾脏排泄率低于给药剂量的 5%，使用不受肾功能降低的影响，因此在肝、肾功能不全的患者中使用无需调整剂量。

自 2017 年进入医保后，利格列汀国内销售额保持较快增长，公开数据显示，利格列汀占国内 DPP-4 抑制剂市场份额的 13% 左右，未来仿制药获批后有望进一步提高其在在国内市场比例。

此外，值得注意的是，维格列汀在第三批国家集采中以最高 89%（非差比）的降幅中标，有望以低价实现快速放量，趁机占领其余四个同类产品的市场份额，同时带动同类产品主动降价。随着集采的常态化，未来国内 4 款产品的市场格局有望发生巨大变化。

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