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73 个品种符合第四批集采!涉及 128 家企业

近期,国家局加快了仿制药一致性评价的审批速度,尤其是注射剂,在短期内涌现了多个满足集采条件(即+原研≥3家)的品种,从首家过评到符合集采条件仅一线之隔。 此前医保局在未来集采方面也点名了生物制品(包括胰岛素)、中成药;符合集采条件的品种数或其

近期,国家局加快了仿制药一致性评价的审批速度,尤其是注射剂,在短期内涌现了多个满足集采条件(即+原研≥3家)的品种,从首家过评到符合集采条件仅一线之隔。


此前医保局在未来集采方面也点名了生物制品(包括胰岛素)、中成药;符合集采条件的品种数或其金额达到一定水平,即触发启动国家集采,预计每年开展两批。根据此前各方透露的信息,第四批集采已经越来越近:集采品种已在筛选中。


从第三批国家组织药品集采开展的进度推断,有业内人士分析,下一轮集采或有望明年初开始。据网传信息,周二即将召开药品集采座谈会,这或许也是第四批集采逼近的信号之一。


目前,根据 Insight 数据库一致性评价模块,截至 12 月 4 日,已有 67 个化药品种符合集采条件,另有 3 款胰岛素3 款生物类似药企业数也已超过 3 家。32 个品种已有 2 家过评且有企业在审评中,也是潜在集采对象。符合集采的品种详情数据表附于文末


从剂型的维度来看,目前满足集采要求的品种仍以化药为主,但随着国家局对注射剂补充申请审评的加速,注射剂在集采中的占比将逐渐提高,尤其是销量高、市场竞争充分的注射剂大品种。



从企业的维度来看,已有 10 家企业满足集采条件的仿制药品种已达到 5 个以上,其中以中国生物制药为最,已有 11 个仿制药满 3 家;齐鲁紧随其后,已有 9 款仿制药满足集采要求。国外企业中,勃林格殷格翰辉瑞诺华默沙东涉及品种最多。



而对于生物药,目前阿达木单抗已有 4 家在国内获批,复宏汉霖也已进入行政审批阶段,即将成为第 5 家;利妥昔单抗、贝伐珠单抗均已有 3 家在国内获批。3 款胰岛素(重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素)国内获批也已满足 3 家。


附表:
符合集采条件(原研+过评≥3 家)的化药


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本文来源:insight数据库 作者:加一
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