又有 3 款抗癌药拟纳入突破性疗法！肺癌、甲状腺髓样癌…

12 月 18 日，CDE 突破性疗法栏目更新，3 款抗癌新药拟纳入突破性疗法：江苏迪哲医药的 NSCLC 治疗药物 DZD9008，微芯生物的 SCLC 治疗药物西奥罗尼，以及基石药业/蓝图药业合作的 RET 抑制剂 BLU-667，用于治疗甲状腺髓样癌（MTC）。

    DZD9008

DZD9008 是迪哲医药的一款 1 类新药，本次拟纳入突破性疗法，用于既往接受过至少一次全身化疗的写到 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

根据 Insight 数据库，DZD9008 于 2019 年 7 月首次在国内获批临床，目前已有 9 项临床获批，获批适应症包括 EGFR 或 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌、非霍奇金 B 细胞淋巴瘤，已有 2 项临床在国内启动，最高进展至 II 期。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

   西奥罗尼

西奥罗尼（CS2164）是由微芯生物自主研发的一款针对三条信号通路、多个新颖靶点的激酶抑制剂，能通过同时抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境来发挥综合性治疗作用。本次拟突破性疗法的适应症为 单药 治疗 2 线化疗后进展或复发的小细胞肺癌。

Insight 数据库显示，目前该药已开展了 7 项临床，其中 4 项已完成，适应症涵盖非霍奇金淋巴瘤、晚期/转移性肝细胞癌、小细胞肺癌、卵巢癌等。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

   BLU-667

BL U-667（即 Pralsetinib，普拉替尼）是基石药 业与蓝图药业合作的多款新药之一，是全球第二款获批上市的 RET 抑制剂，于 2019 年 5 月获 FDA 批准用于  RET 融合阳性 NSCLC。目前，该适应症已在国内报上市并纳入优先审评审批（受理号：JXHS2000131）。本次拟纳入突破性疗法的是甲状腺髓样癌（MTC）适应症。

根据 2020 年 5 月 ASCO 大会上公布的  I / II 期 ARROW（NCT03037385）临床试验数据，普雷西替尼有可能成为治疗 RET 突变的甲状腺癌患者的最佳疗法，在一线和复发性治疗中均具有持久的疗效。

截至 2019 年 11 月 18 日，普拉替尼在既往接受过靶向药治疗的  RET 突变型甲状腺髓样癌（MTC）患者中， 客观缓解率 （ORR）达 60％，约 98％ 的患者肿瘤缩小。在未接受过治疗的 MTC 患者中，客观缓解率 ORR 为 74％，并且 100％ 的患者达到了肿瘤缩小。

 

来自 2020 ASCO 会议