30 亿大品种迎来首家过评！北京泰德&南京健友「苯磺顺阿曲库铵注射液」获批上市

12 月 22 日，NMPA 官网显示，北京泰德制药和南京健友按照新 4 类申报的苯磺顺阿曲库铵注射液获批上市，并视同通过一致性评价，30 亿重磅品种首迎国产过评。

 

 

公开数据显示，2019 年我国医院手术台数已超过 6000 万台。肌松药作为麻醉手术中的必须用药，主要用于麻醉诱导时为气管插管的顺利进行提供良好的肌松条件；以及全麻时减少肌张力，消除手术当中患者自主呼吸与机械通气的对抗，从而获得手术所需的肌肉松弛度。在新冠疫情大流行期间，ICU 插管患者急剧增加，肌松药的使用量也随之大幅增加。

 

目前，临床上应用较多的肌松药为中时效的非去极化肌松药，如苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵、维库溴铵等，三者几乎占据了整个肌松药市场的 98% 以上的份额。其中，苯磺顺阿曲库铵凭借快速起效、无心血管副作用，无蓄积作用，应用范围广等治疗优势，适于老年、儿童、心脏和肝肾功能异常等特殊患者以及 ICU 病人，是一款较为理想的肌松药。该品种增速较快，2019 年已占据了肌松药领域超过 70% 的市场，市场规模达到近 30 亿元，可谓肌松药市场的引领者。

 

苯磺顺阿曲库铵注射液由 Aspen/GSK 公司开发，最早于 1995 年 12 月在美国获批上市，2000 年在国内获批进口，商品名赛机宁。

Insight 数据库显示，当前恒瑞按照老 6 类申报获批的苯磺顺阿曲库铵注射液正在一致性评价中，另有数家企业递交了新注册分类上市申请。北京泰德制药和南京健友此次同时获批并视同通过一致性评价，连同原研在内，目前该品种在国内已具备 3 家通过一致性的企业的集采要求。

 

祝贺北京泰德和南京健友的苯磺顺阿曲库铵注射液获批上市。随着国内手术患者和手术台数的日益增多，相信手术麻醉领域的市场空间会得到进一步提升。