今日 8 个仿制药过评，11 个仿制药获批：3 个首家，3 个国采品种

12 月 25 日，NMPA 发布新批件，涉及十余款仿制药。其中，3 个品种迎来首家过评：头孢氨苄片、注射用头孢呋辛钠和苯磺顺阿曲库铵；3 个第四批国采品种又有新玩家入局：吡嗪酰胺口服常释、特比萘芬口服常释和氨溴索注射剂。

3 款品种，迎来首家过评

本次过评的品种中，山东新华制药的头孢氨苄片首家过评，注射用头孢呋辛钠/苯磺顺阿曲库铵注射液均同时有两家企业过评。

Insight 数据库显示，头孢氨苄口服常释剂型是第二批国采品种，不过当时仅有胶囊剂型过评，片剂直至今日才首迎过评。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

注射用头孢呋辛钠 2019 年在中国市场的销售额达到近 60 亿元，是当之无愧的重磅品种，且是医保甲类产品。 目前有 79 家企业在生产，但此前尚无企业过评。今日浙江惠迪森药业和山东润泽制药先后过评，另有 3 家企业已递交一致性评价补充申请，分别为深圳信立泰药业、浙江巨泰药业、广东白云山天心制药。

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苯磺顺阿曲库铵注射液 是一款肌松药，是麻醉手术中的必须用药。公开数据显示，2019 年该品种已占据了肌松药领域超过 70% 的市场，市场规模达到近 30 亿元，市场增速较快。

本次北京泰德制药和南京健友制药同时获批并视同通过一致性评价，不仅意味着该品种首次有企业过评，还使该品种加上原研已满 3 家。此外，Insight 数据库显示，目前恒瑞的苯磺顺阿曲库铵已递交一致性评价补充申请，另有 10 家企业就该品种递交了新注册分类上市申请。

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第四批国采品种，竞争格局生变

盐酸氨溴索注射液 ，在本周先后迎来两家企业过评后，如今已成 8+1 竞争格局。第四批国采品种竞争形势总体缓和于往期国采，氨溴索是其中参与企业最多的品种，且后来者众多。

Insight 数据库显示，目前该品种有 15 家企业递交一致性评价补充申请，11 家企业递交新注册分类上市申请。后续到第四批国采报价前，应该还会有新选手入局。

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吡嗪酰胺片 本次迎来 2 家过评，来自江苏四环生物制药（卓和药业集团子公司）和成都锦华药业。目前，原研产品尚未进口，该品种将有 5 位国产厂家竞价。

Insight 数据库显示，吡嗪酰胺口服常释包括片剂和胶囊剂 2 种剂型。目前吡嗪酰胺片尚有 6 家企业递交了一致性评价补充申请，59 家企业尚无进度；吡嗪酰胺胶囊仅沈阳红旗制药 1 家企业备案参比，另外 12 家企业暂无进度。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

特比萘芬片 ，本次保定天浩制药为该品种第 4 家过评的企业。Insight 数据库显示，该品种竞争较为缓和，目前仅余 1 家企业递交了补充申请，3 家企业处于 BE 试验阶段。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

第四批国采全部品种过评企业详情，可至 Insight 数据库公众号内回复「 第四批 」下载 Excel 数据。该名单随每次批件发布同步更新，欢迎关注。

▲  以上数据来源于 Insight 一致性评价数据库