【焦点】天士力首家申报并抢下首仿，新品瞄准这个百亿市场

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据NMPA官网数据显示，江苏天士力帝益药业的米诺膦酸片3类仿制上市申请最新状态为“在审批”，有望拿下国内首仿，也是该公司今年首个获批上市的新品。米诺膦酸是一种双膦酸盐类骨质疏松症治疗药物，目前国内市场暂无原研及国产仿制上市。

 

图1：江苏天士力帝益药业的米诺膦酸片注册情况

来源：NMPA官网

 

据悉，米诺膦酸是一种双膦酸盐类骨质疏松症治疗药物，属于第三代双膦酸盐类药物，2009年4月首次在日本上市，目前原研产品未在国内上市销售。

 

图2：2020H1中国公立医疗机构终端化学药肌肉骨骼系统亚类格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端肌肉骨骼系统市场中，治疗骨骼疾病的药物为第二大亚类，2018年的销售规模突破百亿，2019年增速放缓，2020上半年份额在19%左右。

 

表1：2019年至今天士力获批的产品情况

 

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

2019年天士力有两大新品获批上市，其中芍麻止痉颗粒为儿科中成药新药，具有重要意义。一致性评价补充申请方面，除了他达拉非片按新分类视同过评，截至目前，6大产品的补充申请已顺利获批，右佐匹克隆片、舒必利片、盐酸苯海索片、替莫唑胺胶囊为首家过评。

 

来源：NMPA官网、米内网数据库

审评数据统计截至2020年12月28日，如有错漏，敬请指正。