【关注】20亿注射剂将迎首家过评！罗欣药业抗菌药上市申请获受理

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7月3日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣药业收到国家药监局下发的克林霉素磷酸酯注射液上市申请《受理通知书》。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端克林霉素注射剂销售额达23.02亿元。

《受理通知书》主要内容

资料显示，克林霉素磷酸酯为克林霉素2位羟基磷脂化的衍生物，注射后在体内经碱性水解酶水解，形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素通过抑制细菌蛋白质的合成而发挥抗菌效能，对大多数革兰阳性菌和某些厌氧的革兰阴性菌都有抗菌作用。

近年中国公立医疗机构终端克林霉素注射剂销售情况（单位：万元）

显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端克林霉素注射剂销售额达23.02亿元。克林霉素磷酸酯注射液由法玛西亚普强公司（Pharmacia And Upjohn Co）研发，1972年获得美国FDA批准上市，商品名为Cleocin Phosphate。目前克林霉素磷酸酯注射液原研产品未在国内上市，国内共有74家企业克林霉素磷酸酯注射液批准上市。

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截至目前，克林霉素磷酸酯注射液没有企业过评，江苏神龙药业、山东威智百科药业、湖南五洲通药业的一致性评价补充申请在审评审批中（在药审中心），广东星昊药业|广州一品红制药、广安凯特制药以仿制3类递交的上市申请在审评审批中（在药审中心）。

罗欣药业表示，此次山东罗欣药业的克林霉素磷酸酯注射液以仿制3类递交上市申请，获批后可直接上市销售，视同通过一致性评价，届时将进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。

米内网 白羽 整理

资料来源：米内网数据库、上市公司公告

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