【焦点】10亿止痛大品种恩华获批了！原研九成市场节节败退

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2月26日，恩华药业发布公告称，公司获得国家药监局核准签发的麻精管控类药品盐酸羟考酮注射液3个规格的《药品注册证书》。羟考酮为中国公立医疗机构终端止痛药TOP3大品种，2019年销售额接近10亿元，目前原研药企领军市场。

 

表1：恩华药业获批产品的具体情况

来源：公司公告

 

图1：2020H1羟考酮的企业格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端畅销的羟考酮产品有NAPP的盐酸羟考酮缓释片、盐酸羟考酮注射液以及盐酸羟考酮胶囊，合计市场份额超过九成，而国内企业中北京华素制药的盐酸羟考酮片占比不到1%。

 

恩华药业在公告中提到，盐酸羟考酮注射液为强效镇痛药，用于治疗中度至重度急性疼痛，包括手术后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛，该产品为国家医保目录乙类药品。

 

图2：国产盐酸羟考酮注射液的获批情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

2020年12月，东北制药集团沈阳第一制药的4类仿制获批并视同过评，拿到了该产品“国内首仿+首家过评”，恩华药业本次也按4类仿制获批，成为国内第二家（生产、过评）。

 

恩华药业表示，盐酸羟考酮注射液获批上市，丰富了公司在神经系统领域的产品管线，有利于提升公司的市场竞争力。2020上半年在中国公立医疗机构终端神经系统药物TOP20企业中，恩华药业已经升至第五位，在新品加持下，公司的市场地位有望再度提升。

 

来源：CDE官网、米内网数据库

注：数据统计截至2月26日，如有疏漏，欢迎指正！

 

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