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两会确立大方向,第五批集采年内启动,胰岛素纳入成定局

文 | 雷公   编 | 锦瑟 第五批全国集采已箭在弦上 两会期间,医药行业传来一系列重磅消息。 3月6日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平看望参加全国政协十三届四次会议的医药卫生界、教育界委员,并参加联组会。习近平在会议上明确指出, 要继续

文 | 雷公   编 | 锦瑟

 

第五批全国集采已箭在弦上



 

两会期间,医药行业传来一系列重磅消息。

3月6日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平看望参加全国政协十三届四次会议的医药卫生界、教育界委员,并参加联组会。习近平在会议上明确指出, 要继续加强医保改革力度,常态化、制度化开展药品集中带量采购。

这无疑是中央对药品集中带量采购的最新要求。已经实施了四批五轮、涉及数百个临床重点品种的集采,切实地降低了药品价格,重塑了中国医药市场格局。进入2021年,即将开始一年两批的常态化集采,还会使更多临床品种的价格趋于合理性。

这一次高层再为药品集采发声,无疑是传递出开展药品集采的政治信号。 无从是品种选择、降价幅度及降价幅度,药品集采的实施力度都在节节走高。

就在两会期间,3月5日,医保部门组织召开药品集采的工作会议。会上主要研究开展专项采购、到期续约以及完善中标原则等多项事宜。本次会议基本明确2021年药品集采的方向。按照国办发〔2021〕2号的工作部署,国家层面重点优化带量采购,同时做好省级和跨地区药品集采。

健识局获悉, 医保部门计划在2021年开展专项集采,暂定第一批集采品种为胰岛素。 而此前拟订生物制剂,将不在这次专项采购之中。

此外国家医保局还讨论能否将4+7的续约议题交给地方执行,由此可见,2021年的全国药品集采趋势初显,这对于药企真正的挑战才刚刚开始。


胰岛素纳入
第五批集采已箭在弦上

胰岛素是第五批带量采购中最有看点的品种。

胰岛素是糖尿病治疗的一线用药,在上市后近百年的诊疗使用中证明了临床有效和安全性。今年2月,国家医保局曾印发文件,明确要求将重组胰岛素、精蛋白重组胰岛素、30/70混合重组人胰岛素等10款胰岛素产品统一规范药品名称。业内普遍认为, 规范名称就是为了在药品集采时技术上能够统一。

按照国务院印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》, 医保部门将探索对适应症或功能主治相似的“不同通用名药品”合并开展集中带量采购。 生物制药领域存在大量这 种药物,PD-1类药物就是典型,胰岛素也是如此。

2020年1月,湖北省武汉市启动胰岛素专项集采,谈判期间再度上演“灵魂砍价”,最终37个产品议价成功,在全国最低价基础上平均降幅31%。有分析人士指出,地方版胰岛素集采的成功,也给在全国范围内开展集采提供了坚实的实践经验。

但是, 之前一直提到的中成药纳入集采,目前监管层面并未得到统一标准。


有分析人士指出,相比于化学药,中成药大多是独家品种,没有与仿制药进行对比,很难利用现有的模式进行带量采购。 因此,业内普遍认为,中成药和其他生物制剂的专项集采可能将暂缓实施。

但现实情况是,国家医保局多次明确表示:生物类似药和中成药纳入集采是制度性的要求,纳入集采是无可争议的。实施集采,需要另一套评价体系,这考验着国家医保局的智慧。

但集采肯定是退无可退的一条路。此前,业内传出《2021年医保工作要点》的文件明确, “要做好省级增补药品目录的清理消化,确保到2022年实现药品目录全国基本统一” 。因此不管是中成药还是生物类似药,集采只是时间问题。

国家地方双层运作
今年跨区域采购将遍地开花

在全国集采的同时,省级或跨省市集采也一直在推进。

2020年7月,国家医保局圈定500个带量采购的品种目录,要求各省市按照按照采购金额进行排序,计划到2021年覆盖250个,2022年要全覆盖。

从时间表来倒推,地方采购的进度还是很紧张的。在 3月5日的医保部门会议上,对山西省级集采、京津冀联盟及六省二区的跨区域采购联盟进行了总结,并明确要持续开展地方版集采。

不可否认的是,地方版的药品集采发挥了不少正面效应,特别是能充当国家集采的“练兵场”。一旦谈判成功,可实现全国最低价联动,形成全国集采一盘棋。


如今,全国第五批集采已在酝酿之中,预计将在2021下半年启动。 而国家医保局局长胡静林今年1月就已强调:各地应加紧开展500个品种的地方集采。 业内普遍认为,省级或跨区域采购将在2021年遍地开花。

目前符合3款过评品种纳入集采的原则,目前已达到79个品种。根据国家药审中心的审评速度,到启动新一批集采之时,符合规定的产品数量,业内保守估计将达到100个以上。 但地方集采,往往突破“一致性评价”的限制,很多未过评的品种也都纳入集采。

按照医保局的思路,今后药品集采将通过国家和地方双层运作,逐步解决临床用药和大品种价格回归问题。

在“常态化”的背景下,各大药企应当及时调整自身营销团队、产品外包销售等一系列事项,来应对集采带来的冲击。尤其是在各省市集采中,配合政策理性降价,千万留下多余“水分”,在严打商业贿赂的背景下,一旦出现问题,药企也将面临刑事处罚。

 

代表委员议案提案和建议意见

全国人大代表、黑龙江珍宝岛药业董事长方同华:公众上报传染病不得追究责任

方同华建议:知情者绕过法定程序向外界或上级报告,这是一种鼓励、奖励和保护内部举报的制度。不仅可以解决举报人迟缓、懈怠以及违法违规进行举报的问题,同时避免了上级可能出现的“专断”情况。

全国政协委员、中南大学湘雅三医院院长张国刚:赋予乡村卫生室法人资格

张国刚认为:我国乡村卫生室法律性质不明确,不利于稳定、持续地为村民提供公共卫生和基本医疗服务。赋予乡村卫生室法人资格,能够激活乡村卫生人员执业积极性。

全国人大代表、贝达药业董事长丁列明:完善网售处方药配套制度

丁列明建议,完善远程诊疗、网售处方药等相关法律法规,建立电子处方信息共享平台,为网上销售处方药提供充分的数据支持。先放开一些慢性病处方药,再逐步放开一些常见病处方药。

全国人大代表、成都市第三人民医院骨科主任梁益建:医生不该把工夫花在写论文上

梁益建认为,要提升县级医疗服务能力,就应当给医生们“减负松绑”,让他们集中精力加强临床诊疗,而不是把工夫花在写论文上。与科研、论文高度相关的评价机制会催生学术造假。

全国人大代表、郴州市第一人民医院院长雷冬竹:设立罕见病防治专项基金

雷冬竹建议,普及孕前产前罕见病筛查,建立区域性罕见病诊治中心,完善罕见病登记管理,构建早预防、早诊断、能治疗、能管理的中国特色罕见病防治体系,促进全民健康。



本文来源:健识局 作者:雷公
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