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中药、创新药新增5条指导原则

中药新药研发监管趋严 1月7日，国家药监局连发5条指导原则，创新药、改良型新药、中药、临床试验等均有涉及。 其中，《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》提出，药物在原料药、制剂以及给药方案…
2022-01-09 类目：快讯 健识局

启明创投对话创新药企：从0到1，从1到100，创新药企业如何生长？

2021年12月30日-31日，启明创投CEO云端峰会成功举办。 峰会上，加科思创始人、董事长兼首席执行官王印祥，北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群、启明创投投资合伙人唐艳旻，启明创投执行董事陈侃就《创新药企…
2022-01-06 类目：投融资 动脉网

置顶特科罗在研雄激素性型脱发新药公布临床I期试验最新进展

随着现代社会生活节奏加快、工作压力加大，无关老幼也不分男女，脱发已成为新时代的“流行病”。 此前，国家卫健委发布调查的数据显示，截至2020年末我国脱发人群已突破2.52亿人，占人口总数的比例高达18%。在庞…
2022-01-05 类目：投融资 动脉网

置顶皮肤适应症创新药企特科罗任命前纳斯达克上市公司高管出任CFO

皮肤适应症创新药物研发企业特科罗又揽入一员“大将”。 2022年元月首日，嘉兴特科罗生物科技有限公司（以下简称 “特科罗”）宣布任命吕建东女士为公司首席财务官（Chief Financial Officer）。 吕女士此前曾在…
2022-01-04 类目：投融资 动脉网

置顶创新药的2022：重建行业逻辑

逻辑在重构 过去的一年，创新药市场曾缔造了一个又一个辉煌。 截至2021年12月31日，国家药监局总共批准76款新药上市，其中本土创新药27款。 值得一提的是，中药获批数量首次突破两位数，达到11款，成为近5年来中…
2022-01-02 类目：快讯 健识局

创新药临床研究新增两大要求，开发难度大大增加

12月20日，国家药监局药审中心发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》，对创新药的研发提出进一步的要求。 《指导原则》对创新药物提出了多项研究要求，其中，创新药拟开发适应症人群包括肝脏和/或肾脏功能不…
2021-12-21 类目：快讯 健识局

阿尔茨海默症新药进医保，主要研发人员耿美玉起诉遭驳回

法院：鼓励辩论，真理越辩越明 “九期一”进了医保，围绕它的学术争议仍未落定。 12月14日，“九期一”主要研发人员耿美玉诉首都医科大学校长饶毅名誉权纠纷一案一审判决结果公开，原告耿美玉的诉讼请求被驳回。 …
2021-12-15 类目：快讯 健识局

置顶专访普美圣王玉田院士：新药发现离不开深度和开创性的基础研究

在红瓦绿树、碧海蓝天的海滨城市青岛，有一处名为“青岛国际院士港”的园区，在这里，众多国内外知名院士携顶尖科研成果入驻并进行成果转化。今天，我们走入园区，走入青岛普美圣医药，与王玉田院士进行深度的访…
2021-12-09 类目：投融资 动脉网

中国创新药大佬：是兄弟，就来砍我

2002年8月13日，丁列明坐飞机从美国回到了中国。 在此之前的一个月，阿肯色大学医学院博士丁列明拉着耶鲁大学两位博士王印祥和张晓东，谈妥：把张晓东牵头研发的一个新药带到中国去做开发。 跟所有创业故事大同小…
2021-12-09 类目：快讯 健识局

置顶兼顾创新与可及，国家医保目录再添抗病毒新药

“服用抗病毒药物已经三个月了，不良反应依然在，晚上睡觉也睡不好，经常醒了就睡不着了……” 写下新一天的HIV日记后，刘凡（化名）躺在床上，准备迎接又一个漫漫长夜。 这是刘凡被确诊为艾滋病的第三个月。尽管…
2021-12-04 类目：综合资讯 八点健闻

置顶恒瑞买入万春创新药被FDA驳回！已付2亿首付款

恒瑞付了2亿的首付款 12月2日，恒瑞发布早间公告称：此前公司拟入股的大连万春布林医药有限公司在前一天收到了FDA的回复函。 FDA驳回了万春药业的创新药物“普那布林”的上市申请。FDA认为这款药的临床研究数据不…
2021-12-03 类目：快讯 健识局

置顶新药开发不利，3.4亿投入打水漂，百奥泰深陷创新药困局

中国药企的“创新幻觉”，正不断遭到现实的毒打。 11月19日，百奥泰的“普贝希”在中国获批，适应症是非小细胞肺癌和结直肠癌。这是一款贝伐珠单抗的类似药，国内已经有齐鲁、恒瑞等4家企业生产这一产品。 生物药…
2021-11-25 类目：快讯 健识局

置顶前三季度研发投入超25亿，大批创新药撑起石药业绩

ADC、mRNA疫苗……大批创新药物撑起了新石药 近期，一篇关于“药都”石家庄的文章引发了大量关注。 原本拥有最好制药基础的石家庄，因长期无法走出传统原料药工业的桎梏，显得被这个满是创新药的时代所抛弃。“药…
2021-11-20 类目：快讯 健识局

爱姆斯坦在研T-MSC干细胞新药在美完成首例患者用药

爱姆斯坦生物科技有限公司近日宣布，在美国乔治亚州的谢泼德中心（ Shepherd Center），其1期临床试验的在研T-MSC（Trophoblast-Mesenchymal Stem Cell）干细胞新药（IMS001）已经完成首例多发性硬化患者用药。这…
2021-11-18 类目：投融资 动脉网

置顶创新药企“破发”魔咒，明年还将持续

医药创新行业已存在泡沫 2021年，数支医药类新股前赴后继，赴港上市。 聚焦于小分子肿瘤靶向的和誉生物，5年来被投资机构竞相追捧，上市前累计融资金额达到2.63亿美元；腾盛博药，凭借国产新冠特效药的概念于今年…
2021-11-14 类目：快讯 健识局

置顶新药引进出现新通道，自贸区+肿瘤治疗国家队的尝试

自贸区的便利政策有利于药企开展全球最前沿的研究 11月4日，天津自贸区和罗氏制药正式合作，共同开展个体化医疗探索。 “双方的合作有经济效应，更有社会效应，最终还是服务患者。” 天津肿瘤医院院长郝继辉告诉…
2021-11-11 类目：快讯 健识局

置顶进博会“溢出效应”的背后，新药落地的互联网玩法

距离“优异”还有距离，但京东健康在基本功和管理能力上不偏科 进博会是外资药企的展示舞台，同样也为国内企业提供了最好的对接机会。 11月5日开始的第四届进博会上，外资药企谈的最多的一个词就是“溢出效应”。…
2021-11-10 类目：快讯 健识局

置顶“创新、合作、贡献”，诺华携多款国内首展创新药亮相进博会

上海，2021年11月5日——诺华携多款国内首展创新药亮相第四届中国国际进口博览会，以“创新、合作、贡献”为主题，全方位展示了其具有变革性的创新药物和疗法，与医疗生态圈的深入合作，以及对中国患者、社会和经…
2021-11-06 类目：综合资讯 八点健闻

河北卫健委严审抗癌药，PD-1等多款创新药惨遭限制

日均费用超过500元的抗肿瘤药，将在河北限制使用。 2021年10月19日晚，河北省卫健委发布了《关于加强全省抗肿瘤药物临床应用分级管理工作的通知》，明确对5类抗肿瘤药限制使用。 这是去年12月30日国家卫健委发布…
2021-10-23 类目：快讯 健识局

FDA最糟糕的批准，渤健的阿尔兹海默新药仅卖出30万美元

销售额比预期少了1000万 10月20日，渤健发布三季报称，公司在第三季度收入27.79亿美元，同比下降18%。其中，阿尔兹海默症药物Aduhelm营收30万美元。 这款药物曾因巨大争议而引发关注。FDA罕见地没有参考药品评审…
2021-10-22 类目：快讯 健识局
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