三生制药的底气从何而来？

“抗HER2单抗，包括我国已上市的曲妥珠单抗、生物类似药、伊尼妥单抗。”这是4月23日，2021CSCO指南会上，江苏省人民医院肿瘤科副主任殷咏梅介绍最新版的乳腺癌诊疗指南，伊尼妥单抗已经位列其中。

这是继2020年12月，乳腺癌创新药物伊尼妥单抗（通用名：赛普汀）被纳入医保目录后，这款中国原创的HER2抑制剂又一重大突破。

“赛普汀”成为CSCO乳腺癌诊疗指南确定的全程抗HER2治疗基础药物。值得一提的是，本次指南会上，三生制药的另一款药物“益比奥”，也被纳入2021版肿瘤相关性贫血临床实践指南。

在赛普汀上市以前，中国HER2阳性乳腺癌患者能用到的靶向药物只有进口药。三生制药的伊尼妥单抗“赛普汀”，成为多年来第一个能和进口药“并驾齐驱”的国产创新生物药。

“赛普汀”是三生制药的控股子公司三生国健研发的抗HER2单抗，2020年6月获批上市，适应症是与长春瑞滨联合治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌患者。

对医生和病人来说，更多可选的治疗药物意味着更大治愈疾病的机会；而对行业来说，一款自主研发的生物制剂能够挑战“行业老大”的地位，是中国十几年来的创新药物研发成果显著的标志之一。

如果真的能拿下抗HER2市场15-20%份额的话，赛普汀将能达到一个全新的高度。乳腺癌是中国女性发病率最高的肿瘤，其中HER2阳性的乳腺癌约占20%到25%。根据弗若斯特沙利文报告，中国抗HER2单抗药物市场规模将在2023年达到94亿元以上。

“赛普汀”刚刚“诞生”不到1年，未来还有很大的发展空间。

在“刚需”领域突破，HER2靶点研究持续发力

曾经，进口的抗HER2单抗改变了中国乳腺癌患者的命运。

2019年CSCO乳腺癌年会发布的数据显示，中国乳腺癌患者5年生存率已达83.2%，在过去10年间提高了7.3%。但这一切的代价是，很长一段时间里，乳腺癌患者不得不承受高昂的药品价格。

赛普汀的上市打破了抗HER2单抗进口药物垄断的局面。体外研究显示，伊尼妥单抗的Fab段与曲妥珠单抗一致，通过Fc段修饰和生产工艺优化，具有更强的ADCC效应。联合化疗针对HER2阳性转移性乳腺癌中国患者，中位PFS为9.2个月，相比单用化疗，疾病进展风险下降76%，ORR达46.7%；复发转移一线患者亚组的中位PFS为11.2个月，ORR为61.5%，DCR高达93.85%，不亚于曲妥珠单抗。

殷咏梅认为，抗HER2治疗始终是临床不变的“刚需”，作为中国首个自主研发的抗HER2单抗，伊尼妥单抗有望推动中国抗HER2治疗的创新发展。

2020年6月19日，赛普汀正式获批上市。12天后，赛普汀在全国五省市开出首张处方。又过了6个月，赛普汀在2020年12月被纳入《国家医保目录》，并在3个月后的2021年3月正式执行，创造了中国创新药商业化进度的新记录。

进入医保目录后，赛普汀价格从每支1530元，降至590元，降幅超过60%。

此前，赛普汀已被纳入《中国进展期乳腺癌共识指南2020（CABC3）》和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》，成为进展期乳腺癌治疗优选方案之一。

除了在市场推广方面持续发力之外，赛普汀还在开展胃癌、肠癌、结肠癌的HER2靶点适应症研究。未来，赛普汀有没有机会成为重磅炸弹？从目前来看，赛普汀还没看到天花板。

三生国健还在HER2这一靶点上继续研发，管线中的“612”是另一款抗HER2抗体，初步研究成果表明“612”与赛普汀、曲妥珠单抗的联合使用时，均显示出显著的协同抗肿瘤活性。

另外，治疗产品布局上，三生国健在抗体联合治疗、双特异抗体、多特异抗体、CAR-T细胞治疗等领域都有涉猎。在创新药企业中，三生国健的产品谱系是较为完整的，未来也将能够发挥出更多协同效应。