PD-1、ADC双双落败，百奥泰死守生物类似药，连亏5年_职场_医行号

健识年报03

文 | 张铃编 | 锦瑟

集采让生物类似药之路越走越窄

百奥泰2020年运营情况核心速览

营业收入1.85亿元，同比增长26327.1%；
核心产品“阿达木单抗注射液” 营业收入为1.8亿，营收占比为100%，毛利率为89.1%。
公司亏损5.1亿元，2019年亏损10.2亿元；
销售人员255人，上年同期为205人，销售费用1.08亿元,上年同期为0.15亿元。
研发投入5.62亿元，占营业收入304.15%。

在A股的生物医药企业中，百奥泰绝对算是个另类。

大批生物制药企业都从事原研创新，百奥泰却选择从生物类似药起家，试图沿着当年“恒瑞们”的道路，实现从仿制到原创的突破。

然而，现实反映出：这条路并不顺畅。3月5日，百奥泰发布2020年年度业绩报告，全年收入1.85亿元，净亏损5.1亿元。

这是自百奥泰公布财务数据以来，连续五个年度亏损：从2016年到2019年，亏损额持续扩大，五年累计亏损超25亿元。

好不容易获批上市的阿达木单抗类似药“格乐立”并没能改变百奥泰亏损的命运。2020 年 1 月投入市场以来，该药卖出1.8亿元，是百奥泰唯一的上市产品，也是公司的支柱收入来源。

事实上，“格乐立”开卖不久，百奥泰就选择登陆资本市场，2020年2月在科创板挂牌上市。2020年8月，百奥泰还递交了H股招股书，在上个月已经宣告港股登陆失败。

除了资本市场失利，百奥泰的创新药物研发也不顺利。2月8日，百奥泰宣布终止针对HER2阳性乳腺癌用药BAT8001的临床试验；3月4日，百奥泰又宣布终止BAT8003以及PD-1单抗BAT1306两款新药的临床试验。

从生物类似药向原研新药的转型，这条路不像百奥泰想象的那么容易。

独木难支？

百奥泰渐入迷局

作为一家生物制药企业，百奥泰却有一个曾叱咤IT江湖的大股东：七喜电脑。

2009年，百奥泰的创始人李胜峰引入了七喜集团的老板易贤忠，此后由易贤忠操盘，百奥泰于2020年顺利登陆科创板。

在百奥泰成立的2003年，新药研发的浪潮还未奔涌，百奥泰也从一开始就把“生物类似药”作为突破方向。因为在那个年代，赫赛汀、修美乐等大批靶向生物药刚刚面世，成长性十分惊人。沿着这个思路，如果中国企业能做出“同款”，自然也能取得不错的市场效益。

但是等到百奥泰的第一款阿达木单抗类似药“格乐立”做出来的时候，世道已经完全变了。

2019年底的医保价格谈判中，艾伯维的阿达木单抗原研药“修美乐”降价83%进入医保。为了阻击国内即将面世大批生物类似药，阿达木单抗被拉下神坛。

这只不过是硬币的一个面，另一个面则是残酷的：“修美乐”在中国销售一直就不好。

根据中国医药工业信息中心开发的PDB数据库，全国400多个样本医院的统计中，2012年“修美乐”的销售额为1666万元，2015年这一数字终于攀升到2385万元。但到了2017年又降回到1800万元左右。

全球销售额最高的“药王”在中国遇冷，这已经不是秘密。也就是说，百奥泰选择的对标对象，自身也不够硬。在“修美乐”降价到每支1290元之后，百奥泰“格乐立”只能更便宜：每支1160元。

而且，孤注一掷的百奥泰必须努力一搏。年报显示，百奥泰的销售费用从2019年的1500万元飙升到2020年的1.08亿元，翻了七倍还多。

为推广“格乐立”，百奥泰花费了大量的销售人员费用及推广费，255名销售人员花出去了这1.08亿元。

更要命的是，阿达木单抗类似药的赛道比百奥泰想象中拥挤得多。

截至目前，国内已经有海正、信达、复宏汉霖三家企业研发该类似药成功，另有处于研发中的药企超过二十家，不乏君实、正大天晴、齐鲁制药这样的大厂。虽有先发优势，百奥泰却无法安心——后发的海正、信达阿达木单抗类似药定为每支1150元。

这一价格比百奥泰还要再低10块钱。

百奥泰不得不接招。过去一年，“格乐立”在青海、浙江、湖南等省的价格下调至1150元，与对手持平。

但是，国务院在2021年初“集采常态化”的要求中已经明确：生物类似药纳入集采。这意味着，价格再降低一半，靠“格乐立”独苗支撑的百奥泰日子会更难过。

新药陷入失败魔咒

百奥泰如何自救

除了被同质化竞争压得透不过气，百奥泰试图创新的步伐也走得相当不顺利。

今年2月以来，百奥泰的HER2 ADC药物和Trop2 ADC药物两款抗体偶联药物的研发宣告失败，PD-1单抗也宣布终止临床试验。据统计，百奥泰在这3个项目上的累计投入超3亿元。

这其中，尤以HER2 ADC药物“BAT8001项目”的终止最令人扼腕。这是百奥泰重金压宝的项目，累计投入2.26亿元，已进入III期临床研究。相比之下，整个2020年，百奥泰20个在研项目总的研发费用也才5.63亿元。

“BAT8001”的适应症为HER2 阳性mBC、HER2 阳性实体瘤，终止原因为“存在较高的临床开发与市场风险”。宣布终止的第二天，2月9日，百奥泰股价逆市大跌18.73%，创上市以来最大单日跌幅。

百奥泰终止的两个ADC项目均在国内第一梯队，公司也曾一度被认为能拿下国内第一张ADC药物的批文。

ADC药物的研发工艺难度、技术壁垒高。据2019年一项不完全统计，在临床发展已停止的大约55个传统ADC中，至少有23个由于治疗指数窄而停用，其中不乏Seattle Genetics、辉瑞等公司的产品。

尽管在年报中，百奥泰称上述终止的三个项目“对公司创新药的投入和布局不会带来实质影响”，但业内认为，三个项目的折损已经让百奥泰元气大伤。

新药研发的风险一直很大，百奥泰如何自救，成为外界关注的话题。

从年报发布前后的高管变动中，或可窥见百奥泰的自救路线：新聘任的六名副总经理中，有五人都负责临床和研发工作。信息释放得相当明显：即使经历失败，百奥泰在新药研发上没有松气。

百奥泰急需第二款、第三款新药来分担“格乐立”的压力。

年报中，百奥泰披露了20个在研产品，包括生物类似药BAT1706和创新药巴替非班，分别于2021年1月和2020年10月提交上市申请，另有三款产品进入三期临床。同时，百奥泰已经和百济神州合作，将BAT1706相关知识产权及其在中国地区的产品权益有偿许可给百济神州，首付款及里程碑款总金额最高至1.65亿美元。

这笔钱成为过去一年在“格乐立”之外百奥泰营收的第二大来源，但远水难解近渴。百奥泰在2020年年报中写道：“缺乏多元化产品组合，意味着如果有限的在研产品遭受开发失败，公司将蒙受巨大损失。”

这是一句谶语，还是自励？百奥泰尚未给出答案。其他只有独苗的创新药企，也当引以为鉴。