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置顶一新锐药企狂揽5位高管，红杉、复星等提前布局，基因治疗即将全面兴起？

在中国，基因治疗并不算发展最早的领域，但却是带领国内医药行业‘弯道超车’最有潜力的种子选手。 继诺华Zolgensma 和Spark Therapeutics公司 Luxturna 获批后，基因治疗领域将迎来“第三基因药”！ 近日， 按照…
2020-08-05 类目：营销 E药经理人

置顶ACPA成预测bDMARD疗效独立因素，阿巴西普或填补RA精准治疗空白

越来越多的临床研究发现，自身抗体与RA的发病、病情和疗效预测均有存在一定关系，尤其是抗环瓜氨酸肽抗体（ACPA）与RA疗效的关系成为近年的研究热点。ACPA存在于70%的RA患者[1][2]，在发病前几年甚至十几年就被观…
2020-07-22 类目：快讯 医药魔方Plus

百济神州超5.4亿美元引进3款乙肝治疗在研药物

7月20日，Assembly Biosciences和百济神州宣布双方已就Assembly研发管线中三款用于治疗慢性乙型肝炎感染（以下简称“乙肝”）的临床阶段核心抑制剂在中国达成合作。 根据协议条款，Assembly将授予百济神州ABI-H07…
2020-07-22 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶中国肝癌治疗迎来全新曙光，划时代治疗格局正在到来

2020年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南》正式发布 2020年7月18日，上海——自“健康中国战略”提出以来，我国肿瘤诊疗和临床研究水平稳步提高，规范化诊疗亦受到越来越多的关注。今天，中国临床…
2020-07-18 类目：快讯 新浪医药

置顶CDE公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 7月17日，CDE公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见： 抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一。不同机制、不同靶点的药物联合治疗仍然是提高疗…
2020-07-17 类目：快讯 新浪医药

置顶一周药闻丨渤健向FDA提交AD新药上市申请 K药组合疗法治疗肝癌遭拒

点击上方蓝字，关注“新浪医药” 第6款阿达木单抗生物类似药 罗氏托珠单抗 诺华哮喘组合疗法  大冢Samsca在日本获批 恒瑞乙肝新药 吉利德HIV药物临床数据公布 共计  58  条简讯 | 建议阅读时间  3.5  …
2020-07-11 类目：快讯 新浪医药

置顶有效治疗脱发！氘代芦可替尼获FDA突破性疗法资格

7月8日，Concert制药公司宣布FDA授予口服JAK抑制剂CTP-543治疗成人中重度斑秃突破性疗法资格。斑秃属于自身免疫性疾病，是人体免疫系统攻击毛囊而造成头皮或身体的局部不完全或完全毛发脱落。斑秃影响美国大约70…
2020-07-11 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶FDA暂时拒绝批准Keytruda+仑伐替尼一线治疗肝癌

7月8日，默沙东/卫材宣布收到针对Keytruda+仑伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）上市申请的完整回复函（CRL），FDA暂时拒绝了该加速上市申请。 默沙东/卫材是基于单臂、Ib期Keynote-524/Study 116研究积极…
2020-07-11 类目：快讯 医药魔方Plus

恒瑞医药吡咯替尼治疗HER2突变晚期NSCLC登上《临床肿瘤学杂志》！

恒瑞医药自主研发创新药吡咯替尼二线及以上治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的2期临床研究结果在线发表于国际学术期刊《临床肿瘤学杂志》（JCO），此次已经是吡咯替尼第三次登上该杂志。 近日，恒瑞医药自…
2020-07-10 类目：营销 E药经理人

置顶被拒！Keytruda-Lenvima组合一线治疗肝癌收到CRL

编译丨柯柯 随着肝癌二线治疗市场变得越来越拥挤，默沙东希望尽快进入早期治疗阶段。然而随着Keytruda+Lenvima被美国FDA否决，默沙东加速挺进一线疗法的希望破灭了。 7月8日，默沙东和卫材宣布，美国FDA已就两家…
2020-07-09 类目：快讯 新浪医药

重磅！药监局连发三文，突破性治疗、附条件批准上市、优先审评等要这样做

来源：NMPA 为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试…
2020-07-09 类目：营销 E药经理人

突破性治疗药物审评、附条件批准、优先审评审批3个工作程序发布

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 7月8日，国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序…
2020-07-08 类目：快讯 新浪医药

和元生物完成Pre-C轮融资，总额约2亿元

2020-07-08 类目：投融资 标签： 和元生物 基因治疗 投资界

置顶发生患者死亡！通用型CAR-T治疗MM临床试验被FDA叫停

编译丨newborn Cellectis是一家专注于开发基于基因编辑的同种异体CAR-T细胞（UCART）免疫疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布 其临床试验MELANI-01已被美国FDA叫停 。受此消息影响，该公司股价下跌18%。 此次临…
2020-07-07 类目：快讯 新浪医药

CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 7月6日，CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》： 本指导原则介绍了免疫细胞治疗产品在开展临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的…
2020-07-06 类目：快讯 新浪医药

置顶治疗浓度持续6个月！吉利德公布HIV-1衣壳抑制剂早期数据

编译丨newborn 近日，吉利德科学在第23届国际艾滋病大会（AIDS 2020）上公布了一项正在进行的I期临床研究的数据。该研究显示，其在研新型HIV-1衣壳功能抑制剂lenacapavir（GS-6207）皮下缓释制剂， 单次900mg剂量…
2020-07-06 类目：快讯 新浪医药
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