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一周药闻丨百时美PD-1抑制剂新适应症获批强生加速启动新冠疫苗人体试验

点击上方蓝字，关注“新浪医药” 朗沐进军蒙古国罗氏多项临床获批一款艾滋病药获批 K药治疗UC失败 Viela首个产品上市 Brilinta获批卒中共计 35 条简讯 | 建议阅读时间 5 分钟药品研发 1、强生…

2020-06-13 类目：快讯

新浪医药

置顶历经10年，升级3代，“ALK抑制剂家族”还会带来怎样的惊喜？

文/药疯投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 肺癌，无论发病率还是死亡率，均为国内外第一大癌；其中，80-85%为NSCLC；NSCLC的靶向治疗，最主要的为EGFR抑制剂；而另一主要突变对应的NSCLC靶点为间…

2020-06-10 类目：快讯

新浪医药

置顶川贝枇杷制剂说明书修订，涉及5种剂型

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 6月9日，国家药监局发布关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告，对川贝枇杷制剂（包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意…

2020-06-09 类目：快讯

新浪医药

置顶首个同时被中美两国认定为参比制剂的品种出炉！齐鲁是如何做到的？

在中国获批仅7天之后，视同通过一致性评价的齐敖®（奥沙利铂注射液）被国家药品监督管理局认定为参比制剂，这意味着国内首个同时被中美两国认定为参比制剂的品种出炉。 6月2日，齐敖®（奥沙利铂注射液）被国家…

2020-06-05 类目：营销

E药经理人

FDA批准罗氏PD-L1免疫抑制剂泰圣奇联合安维汀用于治疗肝细胞癌

--泰圣奇联合安维汀是首个且目前唯一获批用于不可切除肝细胞癌治疗的肿瘤免疫疗法 --与之前的标准疗法相比，泰圣奇联合疗法在总生存期和无进展生存期方面均有改善 --该申请通过FDA的“Orbis试点项目”和肿瘤产品…

2020-06-01 类目：营销

E药经理人

置顶审评状态变更！首个国产BTK抑制剂「泽布替尼」即将获批上市

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 5月26日，国家药监局网站更新了百济神州BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）的办理状态（受理号：CXHS1800024、CXHS1800030），变为“在审批”。据悉，这两个受…

2020-05-26 类目：快讯

新浪医药

速读社丨母乳中检测出新冠病毒 FDA批准武田ALK抑制剂扩展适应症

整理丨蓝蓝 ◆ ◆ ◆ 共计 21 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟政策简报《药品注册核查实施原则和程序管理规定》公开征求意见 22日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《药品注册核查实施原则…

2020-05-24 类目：快讯

新浪医药

置顶“华海事件”扩大化！CDE重磅发文：非沙坦类原料药、制剂也将被监控！

从年初的二甲双胍在二轮带量采购名单中“神秘消失”，到大洋彼岸华海等企业因缬沙坦杂质风波正面临超过250名被告发起的诉讼官司，“华海事件”的影响正持续发酵！一系列杂质风波之后，中国原料药正面临海内外市场…

2020-05-22 类目：营销

E药经理人

置顶重磅！化药注射剂仿制药一致性评价启动，参比制剂、时间要求已明确

5月14日，国家药品监督管理局发布62号文《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，宣告化学药注射剂仿制药一致性评价工作正式启动。关于一致性评价工作中参比制剂、时间要求等问题，文件…

2020-05-22 类目：营销

E药经理人

置顶独家原创|KRAS及其抑制剂的研究进展

PPS 点击蓝字关注我们↑↑↑↑ 专家介绍：陆涛教授，药物化学专业博士生导师，江苏省教学名师，中国药科大学副校长。现担任全国药学专业学位研究生教育指导委员会副主任委员，国家基金委生命科学部通讯评议专家…

2020-05-21 类目：药品研发

药学进展

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